1、职业卫生技术机构质量保障体系与依法执业自查表一、职业健康检查机构（一）依法执业内容 法律、法规、规范 自查结果有效的职业健康检查机构批准证书职业病防治法第三十六条第三款、第八十条， 职业健康监护管理办法第五条第一款、第二十二条按批准范围从事职业健康检查职业病防治法第三十六条第三款、第八十一条， 职业健康监护管理办法第五条第一款、第二十三条履行职业健康检查的法定职责职业病防治法第五十一条、第五十六条第一款、第八十一条， 职业健康监护管理办法第五条、第十一条第一款、第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第二十三条， 职业健康监护技术规范 （GBZ188-2007） ， 卫生部关于进一步加强职业病
2、报告工作的通知(卫监发2005 399 号） ，关于做好职业病报告网络直报工作的通知（粤卫办200635 号）杜绝弄虚作假行为职业病防治法第三十六条第三款、第八十一条， 职业健康监护管理办法第五条第二款、第二十三条（二）质量保障体系1、 组织机构序号 考核内容和要求 自查办法 自查结果1.1具有独立法人资格，取得医疗机构执业许可证 、 放射诊疗许可证（除外未取得粉尘作业人员职业健康检查资质）和卫生行政部门审批的职业健康检查机构资质证书如有一项不符则为不符合。1.2执业范围与卫生行政部门审批的职业健康检查机构资质证书项目相符合， 医疗机构执业许可证须有职业病防治科目设置如无该项，即评为不符合。1
3、.3有专门的职业健康检查科室建制，岗位设置合理，职责明确，运行有效检查与所承担的职业健康检查任务相对应的岗位设置。2、人员序号 考核内容和要求 自查办法 自查结果2.1主管业务负责人必须具有中级以上专业技术职称，并从事相关专业工作五年以上。持有卫生行政部门颁发的职业健康检查培训合格证，负责人不得为外单位兼职人员查业务经历、本职工作范围职责，职称、专业年限、培训；负责人为外单位兼职人员则评定为不符合。2.2从事职业健康检查技术人员的数量和构成应符合要求。工作人员不少于 5 人，其中须有 2 名从事职业病临床工作五年以上的主治（管）医师负责主检工作，有与所持资质证书项目所需学科相一致的科室人员凡主
4、检医师少于 2 名或任 1人无中级以上技术职称的、工作人员少于 5 人或设置的科室与所持资质批准的项目不符达不到要求的，即评定为不符合。2.3从事职业健康检查人员应具备相应的专业知识，并经过必要的教育、培训，持有卫生行政部门颁发的职业健康检查培训合格证没有取得职业病诊断医师资格证明即评为不符合；持证率达不到 70%，需要及时整改。2.4职业健康检查各专科至少有 1 名是本单位医师。外单位兼职人员不得超过从事体检工作技术人员总数的20%达不到各专科至少有 1 名本单位医师要求的；外单位兼职人员超过 20%，即为不符合。2.5检验人员应具备检验专业学历，并经过必要的培训，持有卫生行政部门颁发的职业
5、卫生技术培训合格证，熟悉职业病临床毒物检测和临床检验方法。其中至少有 2 名技师从事检（化）验工作一年以上；至少有1 名技师具有中级以上技术职称无专业学历，需要整改；持证率达不到 70%，需要及时整改；从事检验人员数量、工作年限、技术职称未达到要求的，为不符合。3、仪器设备序号 考核内容和要求 自查办法 自查结果3.1具有与所持资质项目所要求的仪器设备，仪器的数量、性能、量程、精度满足要求，完好率 100%。所有设备应得到正常维护。为防职业健康检查中出现冒名顶替现象，体检表发放处应配备现场摄影仪器所有仪器设备须运行正常。如缺少所持资质项目必须配备的关键仪器设备，或关键仪器设备运行不正常，即为不
6、符合。3.2有计量检定规程的仪器设备，应定期进行计量检定，并贴有明显的标志。无计量检定规程的仪器设备，有自行编制的校验和检验方法并进行定期校验未按要求进行检定的，为不符合。3.3仪器设备操作规程，内容包括：检验准备、操作程序、使用记录、维修保养。仪器设备档案完整4、工作场所序号 考核内容和要求 自查办法 自查结果4.1具有开展与所持资质项目相适应的临床、检验、档案管理等工作的场所：布局合理，能满足工作流程的要求；噪声、照明、温度等环境条件适宜，符合职业健康检查的需求如没有与所持资质相适应的工作场所、布局和流程不符合要求及听力测定环境噪声超标，需要及时整改。4.2检验室内布局合理、便于安全操作，
7、仪器设备放置妥当，温度、湿度等环境条件适宜，有通风、排毒设施有安全隐患、无通风及排毒设施的，需要及时整改。5、实验室检验序号 考核内容和要求 自查办法 自查结果5.1实验室所开展的检验项目应满足所持职业健康检查资质批准项目的要求，检验项目所用方法应符合国家规定的要求5.2 实验室操作有质量控制制度，有常规质控记录、盲样考核记录查阅质量手册及现场实地查看实验室的质控记录及盲样考核记录。5.3检验报告程序及填写内容规范，包括报告的格式符合规定，项目完整、记录真实、清楚，更改处有盖章，有明确的检验、复核程序，有相应人员的签名，原始数据保存完整6、工作规范序号 考核内容和要求 自查办法 自查结果6.1
8、 与用人单位签定委托书及制定职业健康检查方案情况。按照职业健康监护技术规范 （GBZ188-2007 ）的要求，制订检查项目和周期6.2 职业健康检查表填写规范职业健康检查表不符合卫生部规范要求、无主检医师填写的体检结论和签名、无受检者姓名、性别、接触有害因素名称和时间、异常情况、建议等的，为不符合。6.3 上岗前职业健康检查规范不将劳动者上岗后接触职业病危害因素的种类、名称列明的、没有按照岗位确定检查项目并向用人单位和受检者提出建议的，为不符合。6.4 在岗期间定期职业健康检查规范 检查项目超出资质认证范围为不符合。6.5 离岗前职业健康检查规范 无按岗位确定检查项目为不符合。6.6 应急职
9、业健康检查规范 查阅急性职业病危害事故记录及应急检查情况。7、职业健康检查报告和处理序号 考核内容和要求 自查办法 自查结果7.1 职业健康检查评价无列出疑似职业病病人、职业禁忌证劳动者及职业健康检查结果异常人员名单的（包括姓名、性别、身份证号、岗位、工龄） 、对职业健康检查结果异常人员无提出处理意见的、没有结合工作场所职业病危害监测资料对职业健康检查异常结果进行分析，提出相应干预措施和建议的，为不符合。7.2 报告责任检查结束后 30 日内，不及时将职业健康检查结果报告发给用人单位的、无抄送用人单位所在地卫生监督机构的、出具虚假职业健康检查报告（如虚构职业健康检查结果、篡改职业健康检查结果等
10、行为） ，为不符合；异常职业健康结果无告知劳动者本人，无落实复查跟进，无将发现的疑似职业病病人（尤其是未能通过落实复查而排除的）报告用人单位所在地卫生行政部门、安全生产监督管理部门的，为不符合。发现疑似职业病病人或职业禁忌的劳动者，没有及时告知用人单位和劳动者本人、无及时报告用人单位所在地卫生行政部门、安全生产监督管理部门和卫生监督机构、不建议疑似职业病病人到有资质的职业病诊断机构申请职业病诊断的、不履行职业健康检查网络直报义务、不将年度职业健康检查结果汇总并报告所在地疾病预防控制机构和卫生监督机构，为不符合。8、违法违规情况序号 考核内容和要求 自查办法 自查结果8.1 各级卫生监督机构在日
11、常监督检查中发现的违法违规情况超出省级以上卫生行政部门审批的职业健康检查机构资质证书认证范围开展职业健康检查、职业健康检查项目不符合职业健康监护技术规范要求、把职业健康检查虚报为普通体检的，为存在违法行为。8.2分包管理：如已取得职业健康检查资质的机构将任务分包给不具备职业健康检查资质的机构，并认可分包机构的职业健康检查结果，该被分包机构须对分包机构的职业健康检查过程及结果的质量负责，职业健康检查报告须由被分包机构统一发出，并加盖被分包机构公章。被分包单位允许分包单位单独发出职业健康检查报告的，为不符合。9、日常管理及资料档案序号 考核内容和要求 自查办法 自查结果9.1 日常管理无年度工作计
12、划、总结、无工作人员培训记录、无质量考核记录、不掌握已进行职业健康检查用人单位的职业病危害基本情况、无用人单位职业健康检查档案，为不符合。9.2 质量管理体系文件根据新颁布的法律法规和卫生标准及时更新质量管理体系文件相关内容，未及时更新则为不符合；备有职业病防治专业书籍，职业病诊断国家标准，国家有关职业病防治法律、法规、规章、规范性文件职业健康检查人员不了解现行有效的职业病诊断国家标准，为不符合。（三）整改情况： 二、职业病诊断机构（一）依法执业内容 法律、法规、规范 自查结果有效的职业病诊断机构批准证书职业病防治法四十四条第一款、第八十条， 职业病诊断与鉴定管理办法第三条、第三十二条、第三十
13、七条按批准范围从事职业病诊断工作职业病防治法四十四条第一款、八十一条， 职业病诊断与鉴定管理办法第三条、第三十八条履行职业病诊断的法定职责职业病防治法四十四条第一款、四十四条第三款、第四十五条、四十七条、四十八条第二款、第四十九条、第五十一条、第八十一条， 职业病诊断与鉴定管理办法第七条、第九条、第十二条、第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第三十八条，国家职业病诊断标准， 卫生部关于进一步加强职业病报告工作的通知(卫监发2005399 号） ， 关于做好职业病报告网络直报工作的通知 （粤卫办200635 号）杜绝弄虚作假行为职业病防治法四十四条第一款、第八十一条， 职业病诊断与
14、鉴定管理办法第二条、第三条、第十五条、第三十八条（二）质量保障体系 1、组织机构序号 考核内容和要求 自查办法 自查结果1.1具有独立法人资格，取得医疗机构执业许可证 、 放射诊疗许可证 （除外未取得尘肺诊断资质的机构）和省级以上卫生行政部门审批的职业病诊断机构资质证书有一项不符则为不符合，需要及时整改。1.2执业范围与省级以上卫生行政部门审批的职业病诊断资质证书项目相符合， 医疗机构执业许可证须有职业病防治科目设置无该项，为不符合。1.3 有专门的职业病诊断科室建制，岗位设置合理，职责明确，运行有效2、人员序号 考核内容和要求 自查办法 自查结果2.1主管业务负责人必须具有中级以上卫生专业技
15、术职称，并从事相关专业工作五年以上。持有省级以上卫生行政部门颁发的职业病诊断医师资格证，负责人不得在外单位兼职2.2从事职业病诊断人员的数量和构成应符合要求。工作人员不少于 5 人，其中须有 3 名从事职业病临床工作五年以上的中级以上医师负责职业病诊断工作，至少有 2 名从事检（化）验工作一年以上的检（化）验师（士） ，有与所持资质证书项目所需学科相一致的科室人员诊断医师少于 3 名或任 1人无中级以上技术职称的、或检验人员少于 2 名或无检验专业学历、从事检验工作不足 1 年、工作人员少于 5 人或设置的科室与所持资质批准的项目不符达不到要求的，为不符合。2.3从事职业病诊断的医师应具备相应
16、的专业知识，并经过必要的教育、培训，持有省级以上卫生行政部门颁发的职业病诊断医师资格证没有取得职业病诊断医师资格证，为不符合。2.4职业病诊断各专科至少有 1 名是本单位医师。外单位兼职人员不得超过从事诊断工作人员总数的 20%达不到各专科至少有 1 名本单位诊断医师要求的、外单位兼职人员超过 20%的，为不符合。2.5检验人员应具备检验专业学历，并经过必要的培训，持有省级以上卫生行政部门颁发的职业卫生技术培训合格证，熟悉职业病临床毒物检测和临床检验方法。其中至少有 2名技师从事检（化）验工作一年以上；至少有 1 名技师具有中级以上技术职称无专业学历或持专业学历者不到 70%；从事检验人员数量
17、、工作年限、技术职称未达到要求的，为不符合。3、仪器设备序号 考核内容和要求 自查方法 自查结果3.1具有与所持资质项目所要求的仪器设备，仪器的数量、性能、量程、精度满足要求，完好率 100%。所有设备应得到正常维护所有仪器设备须运行正常。基本仪器设备缺项或运行不正常、无仪器设备管理制度、无仪器设备档案资料、操作规程和使用维护记录等为不符合。3.2有计量检定规程的仪器设备，应定期进行计量检定，并贴有明显的标志。无计量检定规程的仪器设备，有自行编制的校验和检验方法并进行定期校验未按要求进行检定的，为不符合。3.3仪器设备操作规程，内容包括：检验准备、操作程序、使用记录、维修保养。仪器设备档案完整
18、查阅登记资料，操作规程及使用记录仪器及设备档案。4、工作场所序号 考核内容和要求 自查办法 自查结果4.1具有开展与所持资质项目相适应的临床、检验、档案管理等工作的场所：布局合理，能满足工作流程的要求；噪声、照明、温度等环境条件适宜，符合职业病诊断的需求4.2检验室内布局合理、便于安全操作，仪器设备放置妥当，温度、湿度等环境条件适宜，有通风、排毒设施5、实验室检验序号 考核内容和要求 自查办法 自查结果5.1实验室所开展的检验项目应满足所持职业病诊断项目的要求，检验项目所用方法应符合国家规定的要求5.2 实验室操作有质量控制制度，有常规质控记录、盲样考核记录查阅质量手册及现场实地查看实验室的质
19、控记录及盲样考核记录，是否有质控制度、常规质控记录。5.3检验报告程序及填写内容规范，包括报告的格式符合规定，项目完整、记录真实、清楚，更改处有盖章，有明确的检验、复核程序，有相应人员的签名，原始数据保存完整6、工作规范及资料档案序号 考核内容和要求 自查办法 自查结果6.1要求用人单位和有关机构提供申请职业病诊断必需材料的情况无职业健康检查结果、不要求用人单位和申请人提供职业史、既往史、职业健康档案复印件、工作场所历年职业病危害因素检测、评价资料、其他诊断必需的有关材料，为不符合。6.2组织 3 名以上取得职业病诊断资格的职业医师进行集体诊断，并按照多数人的意见进行诊断，如实记录职业病诊断不
20、同意见不组织 3 名以上取得职业病诊断资格的职业医师进行集体诊断，或无如实记录职业病诊断不同意见的，为不符合。6.3 职业病诊断证明书填写规范职业病诊断证明书不符合卫生部规范要求的，或无清楚列明申请人有效证件号码的，或无列明用人单位的，或无清楚列明职业病危害因素种类、接触史、临床表现、实验室检查结果、诊断依据、诊断结论、处理意见的，或无参加诊断的医师共同签名并经诊断机构审核盖章的，或无注明不服诊断，可以申请鉴定的时限及部门，为不符合。7、职业病诊断的报告和处理序号 考核内容和要求 自查办法 自查结果7.1 报告责任发现职业病病人或者疑似职业病病人，未按规定报告的，或如确诊为职业病的，无向所在地
21、县级劳动保障行政部门报告的，或出具虚假职业病诊断证明（如虚构诊断结果、篡改诊断结果等行为） ，为不符合。8、日常监督检查序号 考核内容和要求 自查办法 自查结果8.1各级卫生监督机构在日常监督检查中发现的违法违规情况超出省级以上卫生行政部门审批的职业病诊断资质证书认证范围开展职业病诊断的，或发现委托不具备相应资质的机构开展职业病诊断的，为违法。9、日常管理及资料档案序号 考核内容和要求 自查办法 自查结果9.1 日常管理 查阅日常运行过程中各类资料。9.2 职业病诊断档案应整理齐全并永久保存查阅历年职业病诊断档案，如无职业病诊断诊断证明书的，或无职业病诊断过程记录的（包括人员、时间、地点、讨论内容及诊断结论） ，或无用人单位和劳动者提供的诊断用所有资料的，或无临床检查和实验室检验等结果报告单的，或无现场调查笔录及分析评价报告的，即为不符合。9.3 质量管理体系文件根据新颁布的法律法规和卫生标准及时更新质量管理体系文件相关内容，未及时更新则为不符合；备有职业病防治专业书籍，职业病诊断国家标准，国家有关职业病防治法律、法规、规章、规范性文件职业病诊断工作人员不了解现行有效的职业病诊断国家标准，为不符合。
