1、1受理号：四川省医疗器械经营企业许可申请表申办企业名称：（盖章）法定代表人（签字）：注册地址：通讯地址：邮政编码：企业联系电话企业联系传真：填报人及联系电话：填报日期： 年 月 日 2填 报 说 明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。2、其它申报资料，应统一使用 A4 纸，标明目录及页码并装订成册。3、申报资料报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或其委托的受理部门。企业基本情况3企 业 名 称 建立日期隶 属 单 位经 济 性 质 全民 集体 股份 联营中外合资 中外合作 外商独资 经营方式 专营兼营企业固定资产 流动资金企业法人代表 职 称（学历） 从事医疗器械经营 管理工作年
2、限企业负责人 职 称（学历） 从事医疗器械经营 管理工作年限质量负责人 职称（学历） 从事医疗器械经营 管理工作年限有职称的专业技术人员 高级 中级 初级 总数职工人数 质量管理人数 技术人员数注册地址 注册地址面积仓库地址 仓库面积储存条件及设施设备质管机构名称 质管机构面积管理及验收人员（含验收、养护、验配人员及体验专职指导技师）姓 名 文化程度 职 称 培 训 持 证 情 况4主要检测仪器设备：管理类别 类代号 类代号名称 产 品 名 称申请经营主要的产品质量管理制度：所属经营单位情况名称 地址 经营方式 经营范围 销售额5现场审查情况接受检查企业名称：审查组人员签名检查成员所在单位 姓
3、名（签字） 审查项目组长：组员：组员：参加审查主要人员签名接受检查单位 姓名（签字） 职称 职务审查情况及结论审查组组长签字： 年 月 日被审查企业意见企业法定代表人（负责人）签字： 年 月 日（企业盖章）6审批情况审批意见：（盖章）年 月 日备注：7申办医疗器械经营企业许可证（零售门店）申请表申办企业名称：（盖章）法定代表人（签字）：注册地址：通讯地址：邮政编码：企业联系电话:企业联系传真：填报人及联系电话：填报日期： 年 月 日四川省食品药品监督管理局 制8填 报 说 明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。2、其它申报资料，应统一使用 A4 纸，标明目录及页码并装订成册。3、申报资料
4、报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或其委托的受理部门。9企业基本情况企 业 名 称 建立日期隶 属 单 位经 济 性 质 全民 集体 股份 联营中外合资 中外合作 外商独资 经营方式 专营兼营企业固定资产 流动资金企业法人代表 职 称（学历） 从事医疗器械经营 管理工作年限企业负责人 职 称（学历） 从事医疗器械经营 管理工作年限质量负责人 职称（学历） 从事医疗器械经营 管理工作年限有职称的专业技术人员 高级 中级 初级 总数职工人数 质量管理人数 技术人员数注册地址 注册地址面积仓库地址 仓库面积储存条件及设施设备质管机构名称 质管机构面积管理及验收人员 姓 名 文化程度 职 称
5、 培 训 持 证 情 况主要检测仪器设备：10管理类别 类代号 类代号名称 产 品 名 称申请经营主要的产品质量管理制度：1. 质量方针和目标管理制度2. 质量体系审核制度3. 各级岗位责任制4. 质量否决制度5. 业务经营质量管理制度6. 首次经营品种质量审核制度7. 质量验收制度、保管出库复核制度8. 效期商品管理制度9. 不合格品管理及退货商品管理制度10. 质量事故报告、质量查询和投诉管理制度11. 售后服务管理及用户访问制度12. 质量信息管理制度13. 质量记录管理制度14. 不良事件监测报告制度15. 人员教育培训制度16. 有关制度执行情况考核制度17. 特殊产品专项管理制度所属经营单位情况名称 地址 经营方式 经营范围 销售额
