机构资格认定复核检查标准(共4页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上药物临床试验机构资格认定复核检查标准 机构部分（A1-7）序号检查项目检查结果现场检查发现的具体问题备 注是否A1组织管理机构A1.1机构管理人员组成合理，分工明确，符合相应的岗位职责要求查机构组织结构图（包括机构组织管理和专业科室管理）、人员职责分工、任命、人员履历等相关文件，现场考核A1.2机构管理人员经过GCP及相关法规培训查培训记录，现场考核A1.3机构管理人员熟悉药物临床试验全过程管理现场考核A1.4药物临床试验机构管理制度完善、具备可操作性，并严格执行查管理制度、SOP和相关记录A1.5机构办公室具有固定的办公场所及必要的办公设备查现场A2人员培训A2.1制订并实施选派各级管理和专业技术人员参加院外系统的GCP等相关法规和技术培训的计划，有相关培训和考核记录查相关记录A2.2有本机构内部组织人员学习GCP及