1、 临床基因扩增检验实验室技术验收报告一、 、临床基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称： 地址： 邮编： 法定代表人： 实验室负责人： 联系人： email： 电话： 传真： （二）接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务：二、验收依据：卫生部下发文临床基因扩增检验实验室管理暂行办法和临床基因扩增检验实验室工作规范三、验收时间： 年 月 日 四、验收评审地点： 五、技术验收结论：合格，建议授予验收合格证书；商存在 项一般缺陷。 基本合格，尚存在某些缺陷，缺陷为 项，限期改进，改进后授予验收合格证书； 不合格，停止验收，实验室改进后需重新申请。（一）验收中发现的问题及意见：附件 1
2、：临床基因扩增检验实验室技术验收表；附件 2：临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表；附件 3：整改要求。（二）需要说明的其它问题：如果有的话见附件 4；无。（三）验收评审员姓名及签名：主评审员姓名： 签名： 评审员姓名： 签名： 协调员姓名： 签名： 签字时间： 年 月 日 （四）签字地点： 验收评审组意见：附件 1临床基因扩增检验实验室技术验收表验 收 意 见 序号 验 收 内 容 符合基但 本有 符缺 合陷 不 符 合缺 此 项暂 不 需 考 核评论与说明1 实验室设置和设备1、1实验室规范化分区：原则上应分为四个区，但如使用全自动扩增检测仪，区域可适当合并1、2各工作区的明确标记1、
3、3实验室设置应能有效地防止PCR 后区产物的污染试剂贮备和准备区（a）冰箱；（b）混匀器；（c）微量加样器；（d）可移动紫外灯；（e）专用工作服和工作鞋；（f）消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；1、4（g）专用实验记录本、记号笔等标本制备区（a）冰箱（28或-80 ） ；（b）高速台式冷冻离心机（视情况而定） ；（c）水浴箱和/或加热模块；（d）生物安全柜（e）混匀器；（f）微量加样器；（g）可移动紫外灯；（h）专用工作服和工作鞋；（i）消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；1、5（j）专用实验记录本、记号笔等。注：请在验收所选项打“”临床基因扩增检验实验室技术验收表验 收 意 见 序号 验
4、收 内 容 符合基但 本有 符缺 合陷不 符 合缺 此 项暂 不 需 考 核评论与说明扩增区（a）核酸扩增仪；（b）微量加样器（视情况而定） ；（c）可移动紫外灯；（d）专用工作服和工作鞋；（e）消耗品（带滤心吸头、一次性手套等） ；1、6 （f）专用实验记录本、记号笔等。扩增产物分析区（a）微量加样器；（b）可移动紫外灯；（c）专用工作服和工作鞋；（d）消耗品（带滤心吸头、一次性手套等） ；1、7（e）专用实验记录本、记号笔等。2 设施和环境2、1实验室的设施、工作区域、能源、照明、采暖、通风等应便于检测工作的正常进行2、2实验室应配备温度温度计、稳压电源等。2、3进入和使用实验室各区域应有
5、明确的限制和控制。2、4应有实验室清洁、消毒制度及相应用具；2、5实验室应有有关试剂管理、废弃血清处理、生物防护等的措施。注：请在验收所选项打“”临床基因扩增检验实验室技术验收表验 收 意 见序号 验 收 内 容 符合基但 本有 符缺 合陷不 符 合缺 此 项暂 不 需 考 核评论与说明3 人员3、1实验室应配备足够数量的人员；这些人员必须经过培训，并取得上岗证书；3、2实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训；3、3实验室应保存其技术人员有关资格证书（如上岗证） 、培训、技能和经历、等技术档案。4 设备管理4、1主要设备（离心机、加样器、扩增仪和/或酶标仪、生物安全柜等）应有维护
6、程序文件及维护记录（a）有问题的设备应立即停止使用，并加上明显标识； （b）修复的设备必须经校准、检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使用；4、2（c）实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。4、3加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行校准，扩增仪和酶标仪应有明显的标识表明其校准状态。4、4应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备的档案，档案内容应包括：（a）设备的名称；（b）制造商的名称、型号、序号或其它唯一性标识；（c）接收日期和启用日期；（d）目前放置地点；（e）接收时状态（例如全新的、经改装的） ；注：请在验收所选项打“”临床基因扩增检验实验室技术验
7、收表验 收 意 见序号 验 收 内 容 符合基但 本有 符缺 合陷不 符 合缺 此 项暂 不 需 考 核评论与说明（f）仪器使用说明书的复印件；（g）校准和/或检定（验证）的日期和结果以及下次校准和/或检定（验证）的日期；（h）至今所进行的维护和今后维护计划的细节；（I）损坏、故障、改装或修理的历史。5 检测方法5、1实验室应制定： 有关仪器设备操作程序； 有关扩增检测的工作程序。5、2所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用。5、3实验室应有仪器、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和质检程序；必须使用国家有关部门批准的试剂和仪器。6 样本管理6、1实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别
8、系统。 6、2实验室应制定有关标本收集、处理、运送、贮存程序。6、3在接收标本时应有其状态的详细记录。6、4实验室应确定标本是否符合检测要求，拒收标本原因要明确。6、5如果标本必须在特定的环境条件下（如 4、20 或-80低温）贮存或处置，则应对这些条件加以维持、监控和记录；注：请在验收所选项打“”临床基因扩增检验实验室技术验收表验 收 意 见序号 验 收 内 容 符合基但 本有 符缺 合陷不 符 合缺 此 项暂 不 需 考 核评论与说明7 记录7、1实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录管理制度；7、2记录应有参与标本收集、标本准备和处理、检测的人员签字。7、3所有记录和报告都应
9、安全贮存、妥善保管并保密。8 报告8、1检测结果的报告应准确、清晰、明确和客观。定性测定报告“阴性”或“阳性” ；定量测定则以拷贝数/ml或 IU/ml 报告；8、2每份报告应包括以下信息：（a）标题，例如“检测报告”（b） ；报告的唯一性标识（如序号） ；（c） ；被检标本的特性和状态；（d） ；检测标本的接收日期和进行检测的日期；（f） ；采用的检测方法；（g） ；实验操作及校核人员的签字，以及签发日期（h） ；检测报告中应给出参考结果或范围；8、3由于任何原因导致报告的有效性发生疑问时，实验室应立即通知临床相关科室予以改正。注：请在验收所选项打“”临床基因扩增检验实验室技术验收表验 收
10、意 见序号 验 收 内 容 符合基但 本有 符缺 合陷不 符 合缺 此 项暂 不 需 考 核评论与说明8、4 当临床科室或患者要求用电话、图文传真或其它电子和电磁设备传送结果时，实验室应保证工作人员遵循文件化的程序，并为对方保密。9 质量控制9、1 实验室应有室内质量控制标准操作程序文件及相应的室内质控记录；（SOP 中应说明质控物来源、浓度、所选用的统计质控方法、失控的判断标准及失控原因分析和纠正措施）9、2 实验室应参加卫生部和省临床检验中心组织的室间质量评价。并有对室间质评标本接收、检测、结果报告和失控原因分析的程序。10 抱怨10、1实验室应制定投诉及其处理的标准操作程序；应将投诉资料
11、及处理投诉所采取的措施及结果记录归档保存。10、2当投诉或其它任何事项是对实验室是否符合其现行程序、或者是否符合临床基因扩增实验室管理暂行办法和临床基因扩增实验室工作规范 、或是对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时，则实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核。注：请在验收所选项打“”附件 2：临床基因诊断实验室技术验收评审意见汇总表序号章 号与（条 号） 评审内容 评审结果整改要求（指出需整改的章条款（项）号；具体整改要求见附件 3）11（1.11.7）实验室设置和设备22（2.12.5）设施和环境33（3.13.3）人员44（4.14.3）设备管理55（5.15.3）检测方法66（6.16.5）标本管理77（7.17.3）记录88（8.18.4）报告99（9.19.2）质量控制10 10 抱怨（10.110.2）附件 3：整 改 要 求序号 需整改章条号 具 体 整 改 要 求
