1、附表 4陕西省第二类体外诊断试剂变更注册申请表产品名称: 注册证号： 注册申请人: 陕西省食品药品监督管理局制2014 年填 表 说 明1本表适用于陕西省第二类体外诊断试剂登记事项变更及许可事项变更注册事项的申请。2本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。3申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求等申报材料中所用名称、规格型号一致。4根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏相关类型前方框内用“”做标记。5按照规定报送的相关申请材料，在“注册申请材料及顺序”栏对应项目资料左侧方框内划“” 。如根据有关规定，无需提交资料的，请在该项目左侧的方框内划“#” ，并说明理由。6.注册审
2、评审批过程中如申请表内容有修改，应重新提交修改后的申请表。7.申报资料一式一份（特殊要求除外） 。产 品 名 称包 装 规 格注 册 形 式登记事项变更注册人名称变化注册人住所变化生产地址变化许可事项变更注册产品名称变化包装规格变化主要组成成分变化预期用途变化产品技术要求变化产品说明书变化产品有效期变化注 册 申 请 人许 可 证 号 （如有）注册申请人住所 邮政编码生 产 地 址 邮政编码联 系 人 职 位手 机 号 码 联系电话法 人 代 表 签字： 联系电话注 册 证 号注册证有效期 至 年 月 日产品主要组成成分及主要原理产品适用范围注册申请材料及顺序许 可 事 项 变 更第二类体外诊
3、断试剂变更抗原、抗体等主要材料供应商： 申报资料目录； 陕西省第二类体外诊断试剂变更注册申请表； 证明性文件（企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件） ； 变更情况说明 变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料； 分析性能评估资料； 临床试验资料； 原注册产品标准或产品技术要求；变更前后的对比说明；变更后的产品技术要求； 变更前后产品说明书对比说明；变更后的产品说明书（一式两份） ； 原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 符合性声明（符合 体外诊断试剂注册管理办法 和相关法规要求的声明；资料真实性的自我保证声明） 。第二类体外诊断试剂变更检测条件、阳性判断值或参考区
4、间： 申报资料目录； 陕西省第二类体外诊断试剂变更注册申请表； 证明性文件（企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件） ； 变更情况说明； 变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料； 临床试验资料； 原注册产品标准或产品技术要求；变更前后的对比说明；变更后的产品技术要求； 变更前后产品说明书对比说明；变更后的产品说明书（一式两份） ； 原医疗器械注册证及其附件复印件；历次医疗器械注册变更文件复印件； 产品符合现行国家标准、行业标准的清单； 符合性声明（符合 体外诊断试剂注册管理办法 和相关法规要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明）
5、 。第二类体外诊断试剂变更产品储存条件和/或有效期： 申报资料目录； 陕西省第二类体外诊断试剂变更注册申请表； 证明性文件（企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件） ； 变更情况说明； 有关产品稳定性研究的试验资料； 原注册产品标准或产品技术要求；变更前后的对比说明；变更后的产品技术要求； 变更前后产品说明书对比说明；变更后的产品说明书（一式两份） ； 变更后的标签样稿； 原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件； 符合性声明（符合体外诊断试剂注册管理办法和相关法规要求的声明；资料真实性的自我保证声明） 。第二类体外诊断试剂修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更
6、： 申报资料目录， 陕西省第二类体外诊断试剂变更注册申请表； 证明性文件（企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件） ； 变更情况说明； 有关分析性能评估的试验资料； 原注册产品标准或产品技术要求；变更前后的对比说明；变更后的产品技术要求； 变更前后产品说明书对比说明；变更后的产品说明书（一式两份） 原医疗器械注册证及其附件复印件；历次医疗器械注册变更文件复印件； 产品符合现行国家标准、行业标准的清单； 符合性声明（符合体外诊断试剂注册管理办法和相关法规要求的声明；符合现行国家标准、行业标准、药典的声明；资料真实性的自我保证声明） 。第二类体外诊断试剂对产品说明书和/或产品技术要求中文字的
7、修改，但不涉及技术内容的变更： 申报资料目录； 陕西省第二类体外诊断试剂变更注册申请表； 证明性文件（企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件） 变更情况说明； 原注册产品标准或产品技术要求；变更说明及变更情况对比表；变更后的产品技术要求； 原产品说明书；变更说明及变更情况对比表；变更后的产品说明书（一式两份） ； 原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件； 符合性声明（符合体外诊断试剂注册管理办法和相关法规要求的声明；资料真实性的自我保证声明） 。(6)第二类体外诊断试剂变更包装规格： 申报资料目录； 陕西省第二类体外诊断试剂变更注册申请表； 证明性文件（企业营业执
8、照副本复印件；组织机构代码证复印件） ； 判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异，如存在产品性能差异，需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料；如产品性能无差异，需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响； 原注册产品标准或产品技术要求；变更说明及变更情况对比表；变更后的产品技术要求； 原产品说明书，变更说明及变更情况对比表；变更后的产品说明书（一式两份） 变更后的标签样稿（如涉及） ； 原医疗器械注册证及其附件复印件；历次医疗器械注册变更文件复印件； 符合性声明（符合体外诊断试剂注册管理办法
9、和相关法规要求的声明；资料真实性的自我保证声明） 。第二类体外诊断试剂变更适用机型： 申报资料目录； 陕西省第二类体外诊断试剂变更注册申请表； 证明性文件（企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件） ； 变更情况说明； 采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料； 原注册产品标准或产品技术要求；变更说明及变更情况对比表；变更后的产品技术要求； 原产品说明书；变更说明及变更情况对比表；变更后的产品说明书（一式两份） ； 变更后的标签样稿（如涉及） ； 原医疗器械注册证及其附件复印件；历次医疗器械注册变更文件复印件； 符合性声明（符合体外诊断试剂注册管理办法和相关法规要求的声明；资料真实性的自
10、我保证声明） 。第二类体外诊断试剂增加临床适应症的变更： 申报资料目录； 陕西省第二类体外诊断试剂变更注册申请表； 证明性文件（企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件） ； 变更情况说明； 针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料（如涉及） ； 针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料； 原产品说明书，变更说明及变更情况对比表，变更后的产品说明书（一式两份） ； 变更后的标签样稿（如涉及） ； 原医疗器械注册证及其附件复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件； 符合性声明（符合体外诊断试剂注册管理办法和相关法规要求的声明，资料真实性的自我保证声明） 。第二类体外诊断试剂增加临床测定用样
11、本类型变更： 申报资料目录； 陕西省第二类体外诊断试剂变更注册申请表； 证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件） ； 变更情况说明； 采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料，如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性，可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验； 原产品说明书，变更说明及变更情况对比表，变更后的产品说明书（一式两份） ； 变更后的标签样稿（如涉及） ； 原医疗器械注册证及其附件复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件； 符合性声明（符合体外诊断试剂注册管理办法和相关法规要求的声明，资料真实性的自我保证声明） 。
12、第二类体外诊断试剂其他可能影响产品有效性的变更，根据变更情况提供有关变更的试验资料。 登记事项变更注册人名称变更：申报资料目录；陕西省第二类体外诊断试剂变更注册申请表；证明性文件（工商部门出具的名称变更核准通知书，变更后企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件） ；名称变更情况说明；原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；符合性声明（符合体外诊断试剂注册管理办法和相关法规要求的声明；资料真实性的自我保证声明） 。第二类体外诊断试剂注册人住所变更：申报资料目录；陕西省第二类体外诊断试剂变更注册申请表；证明性文件（住所变更后的企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件） ；住所变更情况说明；原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；符合性声明（符合体外诊断试剂注册管理办法和相关法规要求的声明，资料真实性的自我保证声明） 。第二类体外诊断试剂注册人生产地址变更：申报资料目录；陕西省第二类体外诊断试剂变更注册申请表；证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，生产地址变更后的生产许可证复印件） ；生产地址变更情况说明；原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；符合性声明（符合体外诊断试剂注册管理办法和相关法规要求的声明，资料真实性的自我保证声明） 。
