精选优质文档-倾情为你奉上药物（注册）临床试验运行管理制度和流程首都医科大学附属北京胸科医院药物临床试验机构，遵照中国GCP 及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物（注册）临床试验的经验，结合我机构专业特点，制定临床试验研究过程管理流程。步骤一：申请者递交临床试验申请材料 申办者/CRO 若有意在我院开展药物（注册）临床试验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床试验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书（刘婧，电话010-）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核1机构主任办公室主任对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临床试验管理委员会进行审查； 2由物临床试验管理委员会主任主持召开审评会议；3物临床试验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者/CRO与临床科室共同商定主要研究者（PI）,由办公室秘书将审核意见表转送PI；4同意PI提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。步骤三：伦理委员会审核1本单位为项目组长单位，由申办者/CRO 按照
