1、医疗机构麻醉、精一药品管理与使用的规定与进展,汾阳医院药学部王小勇2013.7,提 纲,基本概念及相关法规 政策法规要点解读癌痛规范化治疗药物选择与注意事项管理使用中常见的问题分享,基本概念及相关法规,4,麻醉药品和精神药品,麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。,国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版) 的通知目录2008年1月1日起施行（国食药监安2007633号 ）麻醉药品123种第一类精神药品53种第二类精神药品79种,麻醉药品和精神药品,
2、6,麻醉药品与麻醉药,麻醉药品 实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物。,麻醉药 是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。,麻醉药品、精神药品相关法规,麻醉药品、精神药品相关法规,麻醉药品、精神药品相关法规,麻醉药品、精神药品相关法规,关于“加强曲马多等麻醉药品和精神药品 监管”的通知 国食药监办2007749号 2007.12 目录将自2008年1月1日起施行 阿桔片、吗啡阿托品注射液列入麻醉药品管理；-羟丁酸（包括其盐和单方制剂）、盐酸丁丙诺啡舌下片由第二类精神药品调整为
3、第一类精神药品管理；曲马多（包括其盐和单方制剂）、氨酚氢可酮片列入第二类精神药品管理。,12,种植,药监部门,卫生部门,实验研究、生产,经营,使用,储存,运输,公安部门,农业部门,铁路部门,邮政部门,国内管理机构,政策法规要点解读,印鉴卡的管理,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定三、申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度,15,印鉴卡的管理,印鉴卡
4、有效期为三年。印鉴卡有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。 当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。 印鉴卡样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。,16,管理人员,麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三条 医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作第五条 日常工作由药学部门承担,
5、人员资质管理人员,17,药学专业技术人员,药学专业技术人员,专 业药学（中药学）临床药学,技术职务主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士,18,医师处方资格的获得,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。,人员资质医师处方资格,人员资质培训,人员培训 医疗机构应当定期（2年）对涉及麻醉药品和第一类精神药品医师、药学人员、护士进行有关法律、法规、规定、专业知识等知识的培训。,培训结束后培训单位应当对执业医师、药学人员进行考核，考核方式为考试。成绩合格者（发放合格证）并
6、在医务部门签名留样或者专用签章备案后，方可授予或继续拥有麻醉药品和第一类精神药品处方资格、调剂资格。,20,医疗机构人员资格名单,市卫生局,市食药局,报送,抄送,人员资质-资格名单,环节管理,验收记录,安全设施,基数卡,处方 登记,记录,申报 批准,专用账册,采购,印鉴卡,验收,贮存,账目,领发,使用,报损,回收,采购与验收：确定合理库存。从定点药品批发企业购入，付款应当采取银行转帐方式。药品批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。 药品必须货到即验。至少双人开箱验收到最小包装，验收记录双人签字。专薄验收记录：日期、凭证号、品名、剂型、规格
7、、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。,环节管理采购与验收,23,环节管理-储存,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定储存麻醉药品、第一类精神药品实行五专管理:专人、专柜、专方、专账、专册。医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库的，应当配备保险柜。药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。,24,环节管理-专薄记录,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定入库验收应当采用
8、专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。对进出专库的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字， 做到帐物相符、批号相符可追踪溯源。,25,环节管理处方登记,处方管理办法药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。医疗机构应当根据麻醉药品和第一类精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，内容包括：发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3
9、年。,环节管理空安瓿的处理,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十七条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。 第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。各病区、手术室等请领麻醉药品、第一类精神药品注射剂时必须交回空安瓿，药学人员核对批号和数量，并作记录。收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由药学人员负责计数、监督销毁，并作记录。,26,环节管理-调剂,药品调剂管理
10、： 固定麻醉及精神药品发药窗口且标识明显.实行基数管理、每日结算。账物相符。处方审核与调剂签名。专用处方及专册记录管理。实行批号管理。空安瓿回收、销毁记录管理。 “麻醉及第一类精神药品门诊专用病历”管理。每月专项检查记录。交接班制度及记录管理.,基数管理 基数管理： 各药房根据临床科室及手术室实际需要给予配备基数，并且明确配备药品的名称、剂型、规格、剂量单位、数量，一式两份双方负责人签字确认，保存备查。监督检查： 药学部门每月负责对配备药品的临床科室进行使用、保管、记录、残余量登记等管理情况的检查并记录，双方确认签字。,关于对麻醉药品、第一类精神药品实行基数管理与空安瓿回收的问题1、各临床科室
11、、各药房依据科室、药房的使用情况与药学部一同定好科室、药房的基数，一式两份备查。2、临床科室使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂、贴剂后需保存好空安瓿、回收贴剂。依据约定的基数，凭麻醉药品、第一类精神药品空安瓿、回收贴剂和处方到药房领取同等数量的药品。医院对麻醉药品、精神药品实行批号管理，所以交回的空安瓿、使用后的贴剂需与前次处方取药所登记的批号一致，并记录。3、各药房依据约定的基数，凭麻醉药品、第一类精神药品空安瓿、回收贴剂到药库领取同等数量的药品。4、住院患者原则上值夜班期间不应到急诊药房取用麻醉药品、第一类精神药品，依据我院“关于临床科室扩大备用药品范围和值夜班期间急诊处方取用的规定”执行
12、。 汾阳医院药学部,使用残余量管理：1、科室使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时残余量应有有效处理措施。如倾入下水池等。2、具体操作的医师与护士在处理时双人在场证明，并记录。记录内容包括时间、药品名称、批号、处理的残余量、处理措施、双人签字。3、处理后的空安瓿保存并交回药房，以便再领取相应的麻醉药品、第一类精神药品注射剂。 汾阳医院药学部,环节管理-专用处方审核内容,医师处方权专用处方格式及处方书写处方前记填写（身份证号）处方药品名称、规格、剂量、剂量单位处方量处方药品用法用量处方医师签名、收费处方与临床诊断相符性晚癌患者购买卡,处方管理办法,第二十三条 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，
13、每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；,环节管理-处方用量,处方管理办法,第二十五条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。,第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。,处方管理办法,第二十四条为门（急）诊癌症疼痛患者
14、和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。,第二十七条医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。,环节管理处方点评,对麻醉药品、精神药品处方进行专项点评，每年不少于3次对点评的结果进行落实与整改，必要时与医师处方权或绩效挂钩,环节管理建门诊长期使用病历,门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。病历
15、中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明件；（三）为患者代办人员身份证明文件。派出所或街道办提供患者与代办人关系证明。知情同意书也应存入患者病历内 病历由医疗机构保管。,37,环节管理-销 毁,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第二十九条 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。第十三条 医疗机构对过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神
16、药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。 说明：所在地卫生行政部门实际上食药监局参与的多,38,环节管理-报 告,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三十二条 医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。,癌痛规范化治疗药物选择与注意事项,三阶梯镇痛方案及原则,非阿片类药物辅助药物,弱阿片类药物非阿片类镇痛药辅助药物,强阿片类药物非阿片类镇痛药辅助药物,疼痛消失,轻度,疼痛,中度,重度,基本原则：1、口服给药；2、按阶梯给药；
17、3、按时给药；4、个体化；5、注意具体细节,癌性镇痛治疗指南和原则,第一阶梯轻度镇痛药：非甾体类为主阿斯匹林制剂意施丁(消炎痛控释片)泰诺(对乙酰氨基酚为主)百服宁(对乙酰氨基酚为主)必理通(对乙酰氨基酚)散利痛 (对乙酰氨基酚+咖啡因等)芬必得 (布洛芬)戴芬 ( 双氯芬酸钠 )凯扶兰（双氯芬酸钾）奇诺力(舒林酸)美舒宁 ( 尼美舒利 )莫比可(美洛昔康)瑞力芬（萘丁美酮）Celecoxib (西乐葆),第二阶梯中度镇痛药：弱阿片类为主奇曼丁 ( 盐酸曲马多缓释片 )路盖克 ( 可待因+对乙酰氨基酚 )泰诺因 ( 可待因+对乙酰氨基酚 )氨酚待因 (可待因+对乙酰氨基酚 )现在的理念：癌痛治
18、疗弱化二阶梯第三阶梯重度镇痛药：强阿片类药物美施康定 ( 硫酸吗啡控释片 )奥施康定 （盐酸羟考酮控释片）盐酸吗啡针盐酸吗啡片芬太尼透皮贴剂,中国市场上常见的镇痛药分级,哌替啶（度冷丁）不适用于慢性癌痛其镇痛作用吗啡1/8-1/10作用时间短（2.5-3.5h），吗啡4-6h注射吗啡10mgq4h注射哌替啶100-150mgq3h反复肌注可致肌肉组织重度纤维化代谢产物去甲哌替啶镇痛效果哌替啶的1/2代谢产物去甲哌替啶CNS毒性哌替啶的2倍代谢产物去甲哌替啶半衰期哌替啶的4倍去甲哌替啶在体内蓄积引起CNS症状：烦燥、焦虑、 癫痫发作,对哌替啶用于癌痛的正确认识,不同阿片药物对受体的作用,Anta
19、gonists (e.g. Naloxone, Naltrexone) act at all receptors,遵循原则-按阶梯给药,按阶梯给药根据疼痛的轻、中、重度分别用 1、2、3阶梯药物反对无计划用药及错误的处方搭配要注意一阶梯药物及二阶梯药物的封顶效应强阿片类药物剂量无极限： 药效不佳时，可增加剂量而不是增加另一个同类药物,遵循原则-口服给药,是主要的、首选的无创给药途径简单、经济、易于接受稳定的血药浓度与静脉注射同样有效更易于调整剂量、更有自主性不易成瘾、不易耐药专家通常建议：首选，能口服的尽量口服，仅在严重恶心、呕吐，不能吞咽等情况下的患者才考虑其它给药途径,缓释制剂治疗癌痛优势
20、,减少用药次数，方便患者长期服用延长药物有效作用时间，改善夜间睡眠药物有效成分等量释放，血药浓度平稳血药浓度稳定，减少不良反应和耐药性的发生,不同无创给药途径,经皮肤给药的特点：无首过效应药物吸收影响因素较多，如：皮下脂肪的厚薄、外界温度/湿度，体温变化等。这些影响主要是个体差异造成的，医生无法掌控吸收不完全，残留量大40-45%不容易剂量调整专家通常建议*：不能口服时的一种选择,遵循原则-按时给药,按时给药按照药物的半衰期及作用时间，定时给药。要保证下一次用药应在前一次用药止痛效果消失前给予目的是使疼痛得到持续的缓解反对单一按需给药的Prn医嘱 既要有长期医嘱，也要有即刻医嘱,个体化给药 -
21、 不同的患者的痛阈和对麻醉性镇痛药品的敏感度个体间差异很大 - 同一个患者在癌症不同病程阶段，疼痛的程度也在变化，所以阿片类药物并没有标准量 - 临床要时刻根据病人的疼痛状况增减、调整镇痛药的剂量，凡是能够疼痛缓解的剂量就是正确的剂量.,遵循原则-个体化给药,成功控制疼痛的标准3-3标准,数字评估法的疼痛强度3或达到024小时疼痛危象次数324小时内需要解救药物次数35次，药物加量。,特殊类型癌痛的处理,“天花板效应”与阿片类药物“轮换”,理论上，弱阿片类药物镇痛作用有封顶效应，强阿片类药物镇痛作用无封顶效应。癌痛的多源性可以造成机体一系列改变，并导致阿片受体下调出现阿片耐药。多模式平衡镇痛是
22、肿瘤镇痛的发展趋势。,阿片类药物不良反应一览表,胃肠道症状 恶心、呕吐、便秘自主神经系统 口干症、尿潴留、体位性低血压中枢神经系统症状 嗜睡、认知能力下降、幻觉、谵妄、呼吸抑制、肌阵挛、颠痫、痛觉过敏皮肤症状 瘙痒、多汗,恶心、呕吐 处理办法：使用胃复安、地塞米松、恩丹西酮等便秘 处理办法：足够饮水和纤维素饮食使用番泻叶、脾约麻仁丸等缓泻药使用乳果糖、山梨醇、比沙可啶、硫酸镁等强效泻药口服小剂量纳洛酮可部分缓解。便秘是阿片类药物最顽固的不良反应，长期使用，口服剂与经皮贴剂发生率无显著差异,不良反应处理-消化系统,泌尿系统尿潴留短期耐受处理办法：膀胱区按摩导尿,不良反应处理泌尿系统,我国影响疼痛
23、治疗的障碍因素,患者及家属,医护人员,药品供应及管理,缺乏癌痛治疗知识 阿片“成瘾”恐惧 缺少社会及心理支持,忽视疼痛治疗 癌痛规范化治疗知识不足 阿片“成瘾”恐惧,阿片类镇痛药合理用药知识不足 阿片“成瘾”恐惧 阿片类镇痛药管制过严，供应不足,误区1 麻醉性止痛药 出现不良反应应立即停药,除便秘外，大多数不良反应都是暂时的；对症处理可以减轻或避免不良反应。,误区2 麻醉性止痛药撤不掉,疼痛逐步加重，药量逐步增加；药量长时间稳定，无增加或减少；有效抗癌治疗或手术后不再使用止痛药；随着死亡临近，剂量逐渐减少。,我院2013年门诊癌痛患者使用统计,我院内科癌痛住院患者使用统计,管理使用中常见的问题
24、分享,处方中的常见问题,处方前记不全：门诊号与身份证号码不全临床诊断与药物选择不符开具数量与用法用量不符合要求注射剂用法用量错误，如吗啡注射液缓释剂型使用不合适处方修改后医师签字并注明修改日期不全药品开具结束后漏划一画斜线,举例,医师为一门诊癌痛患者开具吗啡注射液10mg18支，用法用量为10mg tid im，请问此处方所开具的用法用量有几处不合理？,3处不合理：超量供应、不是按时用药、用药途径不对。正确开具举例：总的供应量与用药次数不变，单次用药量改变，开写为20mg q8h ih；用药次数与单次用药量不变，总的供应量改变9支，开写为10mg q8h ih。,环节管理常见问题,印鉴卡更换不及时品种不全，不能满足临床批号管理落实不彻底，不能追踪溯源空安瓿、空贴回收数量不准、登记不全、保管销毁不规范各种记录不及时，处方编号不科学对药品消耗的统计分析不够对癌痛患者的供应限制过多,麻、精药品专用帐册及登记本目录,入库验收登记出入库登记（帐册）空安瓿、废帖的回收登记、销毁记录处方逐日登记（药房）药品逐日消耗登记（药房）各药房、病区基数登记（住院药房）未用完药品回收登记（门诊药房）药品回收收据（一式两联，签字盖章）,
