方法验证和方法确认的区别与联系(共9页).doc

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资源描述

精选优质文档-倾情为你奉上方法验证和方法确认的区别与联系任何分析的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据,方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性,这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下,要求对分析方法进行验证、确认(或称证实)或重新验证:1)首次用于常规检测前;2)转到另一个时;3)对于验证过的方法,其条件或方法参数发生变化时(例如,仪器性能参数发生改变或样品基质不同时),并且这种变化超出了方法的原适用范围。对实验室有影响的法规和质量管理一般都要求进行方法验证。有的法规中直接使用“验证或确认”一词,并列出特定参数,也有的法规用这样的陈述暗示验证要求“检测方法应适合于预期用途。”1. 国内主要法规标准 国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构,方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求,主要依据如下:2.1 CNAS-CL01:2006l 5.4.2方法选择:实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认,也可使用。所选用的方法应通知客户。在

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