1、中国化学制药工业协会,二一七年十一月,全国医药代表备案管理工作,实施草案,内容提要: 一做好备案工作，同时以备案工作为基础，以能力建设为工具，以信用建设为路径，制定并推行行业规范和行为准则，进行自律约束，建立医药代表备案长效监管机制，逐步推进实现医药代表规范化执业，提升备案监管价值！ 二、在国家食药监总局的领导、监管之下建设全国医药代表备案平台和数据库及能力建设平台。 平台及数据库所有权及知识产权归国家食药监总局拥有； 协会受总局委托，进行备案平台及数据库建设运维并负责备案和能力建设具体工作。 三、在国家食药监总局的监督指导下，建立医药代表规范化执业信用体系，构建起良好的医药领域专业学术、技术
2、服务秩序。一年建成全国统一、规范、高效的医药代表备案、监管信息平台、能力建设平台和医药代表信用信息数据库，实现首轮医药代表备案。进而建立医药代表规范化管理和信用管理体系，逐步实现医药代表全职业生涯信用跟踪管理，实现医药代表规范化执业。,目 录,协会对国家实行医药代表备案管理工作初衷的理解,协会对国家实行医药代表备案管理工作的几点建议,协会对做好全国医药代表备案工作的思路,行业协会承接国家医药代表备案管理工作是义不容辞的责任,行业协会承接医药代表备案工作，及在国家食药监总局的监督指导下搭建全国性医药代表备案平台和能力建设平台系统的价值,1,2,3,4,5,医药代表备案管理工作实施方案,6,一、协
3、会对国家实行医药代表备案管理工作初衷的理解 我们认为，国家开展医药代表备案工作的目的是: 建立医药代表规范化执业信用体系，构建医药领域专业学术、技术服务秩序。即: 通过对医药代表备案，实现对医药代表的监管；通过监管，提高医药代表的职业道德、法律观念、合规意识、专业水平和执业能力，规范医药代表执业行为，令医药代表回归于医药代表职业定位；同时切断不正当利益输送管道，进而净化医药市场环境，建立专业学术技术服务秩序,实现医药代表规范化执业。,二、协会对实行医药代表备案管理工作的几点建议 1、备案工作在做好顶层设计的同时，还可以从搭乘备案快车，对医药代表领域长期以来形成的固疾进行综合疏导根治的角度考虑，
4、进行系统的规划设计，令其更具有先进性、实用性和可延展性，以保障备案工作的持续推进和备案监管价值的提升。 2、备案工作应该在国家食药监总局的领导监督下，搭建全国性备案平台，实现该领域在全国范围内的信息互联共享，实现跨企业、跨区域、全职业生涯信用跟踪管理，为实现医药代表规范化执业奠定坚实基础！ 3、备案工作既必须有国家食药监总局的领导和监督，也必须要有国家卫计委的配合与支持！,全国医药代表备案管理工作实施草案,三、协会对做好全国医药代表备案工作的思路（一）以备案工作为起点，摸淸家底，夯实监管基础；（二）以能力建设为工具，持续提高医药代表的职业道德、法律观念、合规意识、专业水平、 执业能力；（三）发
5、挥行业协会优势， 强力推行行业规范和行为准则，既不单对医药代表，同时也对医药企业进行行业自律，令医药代表回归于医药代表职业定位；（四）以信用管理为路径，“红黑名单”“联合奖惩机制”为手段，进行执业行为约束，切断不正当利益输送管道；（注：“红黒名单”是国家发改委即将在医药企业信用管理体系中推广釆用的管理工具，医药代表信用管理是医药企业信用管理之中的必管项目）；（五）逐步实施医药代表跨企业、跨区域、全职业生涯信用分类监督管理，建立医药代表执业行为长效管理机制和医药行业良好的专业技术服务秩序；（六）尊重医药代表职业，维护医药代表职业尊严，令医药代表获得更多的职业尊重，令医药代表职业带来更多的价值体现
6、。进而实现行业自律，净化医药卫生市场环境，推进实现医药代表规范化执业！,四、行业协会承接国家医药代表备案管理工作是义不容辞的责任 本次由中国化学制药工业协会牵头，联合中国中药协会、中国医药商业协会，向国家食品药品监管总局申请承接国家医药代表备案管理相关工作是基于以下考虑：（一）行业协会实施行业自律、行业监督和服务，维护行业生产经营秩序是其职责所在、使命所系。行业协会最大的优势是熟悉行业、贴近企业，能够根据行业生产经营特点制定行业建设规范和标准；（二）中国化学制药工业协会、中国中药协会、中国医药商业协会的行业自律、监管范围涵盖了医药制造和医药流通整个行业领域，协会主要且重要的职责是：“制定并监督
7、执行行规行约，规范行业行为，完善行业自律约束机制”。因此，当国家医药代表备案管理办法（讨论稿）规定：医药代表备案的责任主体是制药企业时，医药行业协会当责无旁贷的承担起全国医药代表备案管理和自律约束责任！（三）中国化学制药工业协会已受国家发改委授权委托，牵头承担着全国制药行业信用体系建设工作。国家发改委已经明确指出，要将医药代表备案工作作为最具行业特点的信用信息，纳入医药行业信用管理体系之中进行管理；,（四）根据国家简政放权要求，参照国发201529号文件中关于“推进水平评价类职业资格具体认定工作由行业协会等组织承担”的意见；（五）发挥行业协会的专业优势和组织优势，通过行业的自律来进行行业管理是
8、国际制药行业行之有效的通用管理办法。国际共识认为：1、 指导企业合规经营的依据是政府的法律法规；2、 促使企业遵纪守法最有效的方式是依靠行业自律；3、 领导、制定行业自律标准规范并监督其执行的是行业协会；4、 行业协会领导、监督行业内企业合规经营是国际上的通行做法。综上所述，我们认为：由行业协会承接国家医药代表备案管理工作是协会义不容辞的责任，中国化药协会愿意与相关各协会携手，为全国医药代表备案工作尽责尽力！,五、行业协会承接医药代表备案工作，及在国家食药监总局的监督指导下搭建全国性医药代表备案平台和能力建设平台系统的价值（一）建立全国统一的数据标准及共享机制，实现全国医药代表备案信息互联共享
9、；实现跨企业、跨区域、全职业生涯信用跟踪管理；一次建设，长期受益；（二）能为国家食药监总局进行监督管理及制定政策法规，积累并提供本领域真实可靠的大数据支撑，而非统计结果报告，便于国家食药监总局全面掌握使用该领域的全部信息数据，发挥数据综合服务和应用效能，提升监管服务水平；（三）在全国性平台上，由国家食药监总局制定统一的数据标准，解决信息数据交换和共享问题，同时为各省局在国家总局的标准基础上增添内容实施定制。如此，既能在目前总局及各省市局人员少，任务重的现实情况下免去各省市局 在人力、财力、物力方面的重复投入、又不影响各省市局的即时使用、适时増添内容和自主管理；（四）以“至繁归于至简”为核心规划
10、理念，免除了制药企业、医疗机构及政府部门使用信息时要登陆三十多家信息平台备案、查询、汇集的繁琐和负担，将方便服务对象，提升使用体验，提高服务效率，提升总局政务创新形象；（五）全国性能力建设平台内容科学、丰富、全面、考核方便。既能保障评价的公平公正性，又能免除企业和医药代表的时间和差旅费用负担，有利于促进医药代表能力提升长效机制的建立和实施;（六）从顶层设计上，既保障了满足监管工作对医药代表职业道德、法律观念、合规意识、执业素质、专业能力、执业水平持续学习提高的要求，又减免了借机乱收费増加医药代表和制药企业负担的机会。,（三）专家委员会 1 、专家委员会专家遴选原则： 在医药代表备案管理及能力建
11、设所涉领域有一定影响力的权威专家。 愿意为医药代表备案管理和规范化执业献言献策，愿意为医药代表能力建设提供技术及内容支持者。 2 、 专家委员会专家遴选方向： 政策法规、行业标准及行业规范、信用管理、伦理道德、合规经营、药学、中药学、应用药学、临床药学及临床医学 下属的十八个二级学科 的专家及食药监部门管理者、卫生行政部门管理者、制药企业管理专家、医院管理专家、相关 行业协会代表、相关专业学会代表等。 3 、 专家委员会专家职责： 负责对医药代表备案及能力建设工作进行全面把关、指导、支持。,六、医药代表备案管理工作实施方案（一）由主办方联合相关单位成立全国医药代表备案管理办公室，落实医药代表备
12、案管理及能力建设相关具体工作。 由全国医药代表备案管理办公室成立专家委员会，负责对备案及能力建设工作进行全面把关、指导、支持。（二）组织架构主管单位：国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委主办单位：中国化学制药工业协会、中国中药协会、中国医药商业协会协办单位：中国医药企业管理协会、中国外商投资协会承办单位：全国医药代表备案管理办公室支持单位：国家发改委财金司、国家人社部职业能力建设司、国家食药监总局高研院（待定） 中国药学会（待定）、中华医学会继续医学教育教材编委会,（四）医药代表备案管理办公室主要职责 1、接受国家食药监总局与国家卫计委的委托及监管、指导。 2、建设全国医药代表备案监管平台
13、。对医药代表备案信息进行归集、综合分析、监管，给国家主 管部门提供科学权威的决策依据和解决方案。 3、对全国医药代表备案平台及数据库的信息安全负责。 4、建立全国医药代表备案管理和能力建设培养长效机制。 5、发挥行业协会的组织优势，制定并推行包括医药代表行为准则、制药企业医药代表管理 规范等在内的行规行律，对医药代表的职业道德，执业行为进行规范和约束；对制药企业在医 药代表的选用上提出标准，并对企业在持续提升医药代表职业道德，执业能力方面的培养、教育、 管理工作提出要求 ，明确责任，推行行业自律。 6、建立并管理医药代表能力建设平台。为医药代表进行继续教育和能力建设提供基本条件和保障。 7、建
14、设医药代表职业道德及行为准则教育、政策法规教育、专业知识教育、业务能力提升教育等 丰富的教育内容和题库，利用网络教育的便捷优势，为医药代表利用碎片化时间进行学习提供条 件，同时利用平台对医药代表的学习情况进行考核验证。为制药企业和医药代表使用最小的时间 成本和费用成本，实现可持续的能力建设提供条件。,8、搭建政府、医疗机构、医药厂商和医药代表的沟通桥梁。给医药代表职业带来更多的价值体现 和尊重。9、在上述基础上建立医药代表规范化管理体系。10、在上述基础上积极创建医药代表职业信用管理体系，推进医药代表备案信息平台与医药企业信用管理 平台的对接，保障医药代表备案工作的可持续发展和备案监管价值提升
15、!,（五）全国医药代表备案平台及数据库的建设及权属 全国医药代表备案管理工作将由全国医药代表备案平台和数据库承载。 全国医药代表备案平台和备案信息数据库归国家食药监总局拥有。中国化学制药 工业协会受国家食药 监总局委托，在国家食药监总局的管理指导下进行备案平台 和数据库建设、运营、维护。忇会同时建设运维能力设平台。,（六）全国医药代表备案监管平台建设原则1、统一标准，融合共享。 在全国医药代表备案监管平台建设过程中，依据国家信息化领导小组关于我国电子政务建设指导意见和国家食药监总局的相关规定，遵循统一的标准和技术规范，科学合理地开展全国医药代表备案监管平台的建设，实现信息资源融合共享。2、技术
16、领先，开放先进。 在立足当前监管的实际需要的同时，具备适度的前瞻性，依据国家食药监总局的业务需求和服务创新为导向，在技术架构、适用规模、应用模式等方面预留一定空间，满足未来一定时期内信息化快速发展的需要，确保先进性和可扩展性。3、自主可控，安全可靠。 严格遵循国家信息化领导小组关于我国电子政务建设指导意见及国家电子政务信息安全标准建设和运维，确保具有高度的自主可控性和系统可靠性的同时，充分利用各种信息安全防范措施和技术手段，保障系统的安全性。（七）建设内容 建立医药代表备案信息和信用信息管理动态信息釆集机制。搭建数据库和大数据处理平台，提供数据的采集、处理、存储、分析、展示功能。,（八）服务对
17、象及权限,（九）总体目标 在国家食药监总局的监督指导下，建立医药代表规范化执业信用体系，构建起良好的医药领域专业学术、技术服务秩序。 一年建成全国统一、规范、高效的医药代表备案、监管信息平台、能力建设平台和医药代表信用信息数据库。进而建立医药代表规范化管理和信用管理体系，逐步实现医药代表全职业生涯信用跟踪管理，实现医药代表规范化执业。（十）阶段性目标 1、用八个月时间，建成全国性医药代表备案信息平台及数据库（含试点、改进完善）。 2、2018年内完成全国医药代表首轮备案管理工作，向总局提供全国医药代表情况系统分 析报告，同时实现医药代表登记备案信息及时公开。 3、 2018年内建成全国性医药代
18、表能力建设平台。 4、2019年，进一步完善医药代表备案平台及能力建设平台。,8、调研并完成医药代表行为准则（修订)，制定出既符合备案管理精神又切实可行的 制药企业 医药代表管理办法，并完成多轮意见征询、修改完善并发布。（3个月)针对备案制要求与行业 特点，面对医疗机构和医药企业开展调研，讨论确定对医药代表职业设定合理的准入标准，由行 业协会在配套的行业规范中进行规定。9、搭建医药代表能力建设平台。（3个月）10、根据备案人员知识结构，制订医药代表从业资格标准、培训标准、大纲、内容、题库（6个月）。11、开展医药代表能力建设。（长期持续）12、2019年将医药代表备案工作纳入全国医药行业信用管
19、理体系。13、持续推进医药代表备案平台系统的完善更新。（长期持续）14、达成医药代表备案管理与医药企业信用管理体系对接目标。以上部分工作为交叉进行，所以其时间进度不可直接累加。,（十一）工作推进计划及实施步骤1、成立全国医药代表 备案管理办公室。明确职责分工，细化工作方案。开展需求调研。（1.5个月）2、搭建医药代表备案平台，进行系统测试。（4个月）3、选择2-3个省进行试点，检验备案信息设计的完整性、合理性、惩处力度的合适程度、企业反响和 医院反馈。(1.5个月)4、总结改进备案平台系统。（1个月）5、组织培训。（1个月）6、开展医药代表备案平台系统全面上线（3个月內实现全覆盖）。7、医药代
20、表备案数据统计分析。,（十二）全国医药代表备案平台及数据库的安全保障 根据国家信息化领导小组关于我国电子政务建设指导意见等有关信息安全管理办法，本信息系统承载的电子政务系统信息价值级别基本上为3级左右，需要应对的威胁级别基本上应为2级，本系统最高按安全等级3进行保护。我们将对以下内容进行保护。包括：1、物理安全。 保证医药代表备案平台的运行不受各种灾害或物理设备老化等因素的影响。2、网络安全。 防止非法入侵，并对网络通信流进行有效的监控，对已知的潜在威胁进行有效的防 范，保障 网络的正常 工作。3、信息传输安全。 数据传输过程中采用加密手段，利用国家批准使用的密码算法对核心数据加密。 提高数据
21、安全管理 能力。完善纵深防御体系，提升整体安全防护能力。降低核心数据资产被侵犯的风险，保障业务连续性。4、信息存储安全。 建立全国医药代表备案平台数据库的本地/异地备份管理、身份认证管理、审计管理等功能，确保数据 的可靠性、安全性和稳定性。加强关键系统的备份和恢复、系统业务软件、配置等数据的备份和恢复、备份介质的存放、 归档管理及存储硬件工作、设备的监控和管理。5、信息访问安全。对数据资源访问规定不同的访问等级，不同用户只可访问经过授权的数据资源。同时，要加 强对数据资 源访问的安全审计。6、制度安全。制定必要的安全管理制度和措施，如机房出入管理制度、系统维护制度、数据定期备份制度、各种紧急情况 的应急措施等。7、身份认证。对用户进行有效的身份认证。采用第三方提供的基于公共密钥基础设施（PKI）的电子证书系统对用户身份 进行认证，保证系统用户的身份不可抵赖性，防止通过网络假冒他人进行非法活动。8、防计算机病毒。在系统中安装防病毒软件；对防病毒软件及时升级；对计算机使用人员进行防病毒教育和必要培训，提 高对病毒的防范意识，防止计算机病毒对系统造成破坏。,
