精选优质文档-倾情为你奉上3.安全与计量管理：1）安全管理：医疗器械直接关系到病人的生命安全和健康，医疗器械被列为最高安全等级的监管物质。安全是指“不引起不当伤害”，代表了对风险可接受程度的价值判断。风险是对人体健康伤害的可能性及严重程度的一个测量指标。医疗器械安全管理的目标是在使用中不造成对病人、使用人员的伤害和对环境的破坏，在可预见的、可能的不当操作（如误操作）或医疗器械使用环境变化（温度、湿度、大气压力等）也不会造成这种伤害。（1）医疗器械在医院使用中涉及使用时间（长期、短期）、使用环境（温度、湿度、防尘、电磁环境、消毒等）、规定功能完成情况、医务人员、病人和工程技术人员等组成了一个复杂系统，在上述环节中的任何一环出现问题，都会给病人和使用人员带来风险和安全隐患，在使用过程中可能产生的安全风险问题主要有以下几方面： 医疗器械在使用中出现故障时对病人造成的伤害，尤其是一些生命支持系统，如：呼吸机、人工心肺机、起搏器、麻醉机等、还有植入性医疗器械因质量问题造成对病人的伤害。 由于使用者操作不当造成对病人的伤害。 由于带有放射源或其他形式的电离
