临床试验流程.doc

临床试验流程1. 立项前2.立项3.伦理4.遗传办5.合同6.中心启动7.临床观察8.临床试验结束1.立项前a.申办方发起试验。获取国家批件b.研究中心筛选(调研)。项目承接科室及PI执行者：CRO/SMOc.研究者会议前准备。执行者：CRO/SMO1.发送研究者会议邀请函：PI/Sub-I 机构;2.收集研究者行程时间、身份证号码、联系方式;3.协助研究者顺利往返会议，收集发票。d.召开研究者会议。确定方案、监查、稽查、IB、SOP、职责分工、CRF、ICF等。2.立项a.向机构递交立项申请。 执行者：CRO形式-邮件/CTMS系统内容-立项申请表、国家局批件、方案、IB、保密协议、PI资质、职责分工表、申办方资质b.机构进行形式审查。执行者：CRO/SMO符合要求后方可递交纸质机构立项资料夹备案：需PI签字的原件，盖章要求：骑缝章、公章，递交信最好一式2份。c.机构召开立项会。出意见口头或电话通知，或者CTMS系统：主委或者项目