GMP知识培训讲义(质量管理、质量保证)(共20页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上 G M P知 识 培 训 讲 义（质量管理QM、质量保证QA） 江苏三联生物工程有限公司2014.7一、 GMP简介1 GMP的中文名称GMP的中文名称是医疗器械（药品、保健品）生产质量管理规范。2 GMP发展简史GMP是人类社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。是人类经历了药物灾难对药品监管和法律的要求。20年代较大药物灾难“反应停”事件。GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订。1963年美国国会第一次颁布为法令。美国FDA经过实施，取得了实效。1969年WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。到1980年有63个国家颁布了GMP，目前已有100多个国家实行了GMP。我国从70年代开始启动GMP，1982年由中国医药工业公司编制GMP，于当年12月颁发，推荐实施。1988年卫生部颁布GMP，1992年修订，1998年再次修订，1998年成立国家药监局，20012005年强制实施1