精选优质文档-倾情为你奉上美国FDA生产过程(工艺)验证总则指南1 9 8 7年I目的 本指南概述了人用和兽用药品和医疗器械的生产过程(工艺)验证的总则，其验证的基本原理是得到FDA认可的。II范围 本指南是根据21CFR10-90颁布的，适用于药品和医疗器械的生产。本指南阐述了一般适用范围的原则和方法，这些原则和方法在法律上未做规定要求，但是得到了FDA认可。本指南可以作为依据，并保证可以得到FDA的批准，但也可以按照其他方法进行验证。在使用不同方法进行验证时，可事前与(但也可以不与)FDA讨论所要进行的验证工作，以避免在以后被FDA认为不合格而浪费了财力和精力。总而言之，本指南列述的有关药品和医疗器械的生产过程验证原则和方法，是得到FDA认可的。但不是在所有情况下都必须使用本指南所列述的原则和方法以符合法律。 本指南是要经常进行修订的。对此有兴趣的人士可对本文件及随后的任一版本提出意见。书面意见应向FDA的Dockets Management Branch(HFA305)上报
