仿制药质量和疗效一致性评价(共5页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上仿制药质量和疗效一致性评价百 问 百 答（第2期）仿制药质量与疗效一致性评价办公室2018年4月7日专心-专注-专业目 录参比制剂相关问题1、 问：已发布参比制剂有关事宜的说明中（仅限欧美日企业）是对总公司限定还是对持证商限定？答：2017年8月18日总局公布的已发布参比制剂有关事宜的说明中“仅限欧美日企业”限定的是总公司。2、 问：在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中存在多个生产商的，如何确定参比制剂？答：在已公布的参比制剂（仅限欧美日企业）的说明书中存在多个生产商的，说明书中各生产商的产品可视为等同。3、 问：缓控释制剂的参比制剂如何选择？答：缓控释制剂可能涉及不同的释放机理及处方工艺，同一品种可能存在多个参比制剂，一致办在遴选时将仅针对企业已备案或申报的参比制剂，经专家委员会审评通过后发布；若已发布的参比制剂不适合企业产品，企业可再行备案或申报，一致办经调研讨