精选优质文档-倾情为你奉上基本规范要求及标准制药企业GMP实施与认证指南制药企业GMP实施与认证指南第一章 总则 第一节 厂址和总图一、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定1 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。2 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。3 排水良好，应无洪水淹没危险。4 目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。5 水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。二、药品生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。1 药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造
