制药企业洁净厂房的监理要点(共14页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上制药企业洁净厂房的监理要点何 听(扬子江药业集团有限公司 )摘 要：从洁净室围护结构、洁净室配电系统、通风与空调系统及洁净管道四个方面，阐述了制药洁净厂房的特点和工程施工监理要点。关键词：洁净厂房；材料报验；控制要点洁净厂房的核心部位是洁净室。所谓洁净室是指空气悬浮粒子浓度进行控制的房间，洁净室的建造和使用应减少室内诱入、间生及滞留粒子。而室内其它有关参数如温度、湿度、压差等均按要求进行严格控制。控制的主要手段是洁净空调，其保证条件是建筑维护结构。产品的生产是那些被电气、管道相连的工艺设备在自动控制下完成的。1、洁净室1.1 空气洁净度的规定根据2011年3月1日实施新版药品生产质量管理规范中的规定：空气洁净度级别分为 4 级：A、B、C、D级；以上四级空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态0.5m5m(2)0.5m5mA级(1)352020352020B级35202929