化验室空调系统验证方案(共42页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上 微生物检验区空调系统验证方案北京XXX制药有限公司目 录1. 引言1.1 产品对洁净度的要求微生物检验区主要是原辅料及成品的微生物检验用的区域，均应在C级环境下进行。 净化厂房空调系统结构，该系统由组合式空气处理机组及相应的高效过滤器送风口、回风口及风管构成。净化房间内的温度、湿度由组合式空气处理机组保证共计1组。1.2验证目的为检查并确认空调净化系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，保证洁净区里的空气得到有效净化，以保证产品质量稳定可靠。特根据GMP要求制定本验证方案。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。1.3验证小组成员及职责：1.3.1. 验证小组成员小组职务组长副组长副组长副组长