精选优质文档-倾情为你奉上医疗机构制剂再注册一、设立依据：（一）中华人民共和国药品管理法（2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议关于修改的决定第二次修正）第二十五条：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门批准后方可配制。（二）医疗机构制剂注册管理办法（试行）（2005年局令第20号）第四章 补充申请与再注册。（三）德阳市人民政府关于印发的通知(德府发20153号）二、申报条件持有有效医疗机构制剂许可证的医疗机构，具有已批准注册的制剂，其批准文件有效期届满，需继续配制使用的，该制剂申请人应在批准文件有效期届满前3个月提出再注册申请。有下列情形之一的，不予再注册：1、未在规定时间内提出再注册的；2、未达到省局批准配制时提出的有关要求的；3、省局再评价属于淘汰品种的； 4、已有相同品种和剂型的上市销售的； 5、不具备配制条件或委托配制条件的；
