精选优质文档-倾情为你奉上第八章 文件管理条款内容条款解读第一节原则第150条文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件l 新增条款l 强调GMP文件的重要性和文件系统组成。l 文件的重要性：文件是质量管理系统的基本要素。A. 规定，指导生产活动的依据B. 记录，证实生产质量管理的证据C. 评价质量管理效能的根据D. 推动质量改进的原因，制定预防和纠正措施E. 员工工作培训的教材F. 文件是一切生产质量活动的准则l 文件的种类：质量标准，生产处方和工艺规程，操作规程以及记录等文件(一) 英国系统 大体上可分为四层：一阶文件：质量手册；二阶文件：程序文件；三 阶文件：作业指导书；四阶文件：质量记录(二) 德国系统 一阶文件：质量手册；二阶文件：程序手册；三阶文件：各种作业指导书，包括质量记录或表格l第八章 文件管理 条款内容条款解读第一节原则第151条企业应当建立文件管理的操作规程，系
