日本《仿制药生物等效性试验指导原则》解读(共36页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上仿制药生物等效性试验指导原则 2012版目录第1章 序言第2章 专业用语第3章 试验部分A口服普通制剂与肠溶制剂I.参比制剂与试验制剂II.生物等效性试验1试验方法1）试验计划2）例数3）受试者4）给药条件a.给药量b.给药方法单次给药多次给药5）测定a.体液采集b.采集次数与时间c.测定成分d.分析方法6）停止给药时间2评价方法1）等效性评价参数2）生物学等效性判定范围3）统计学分析4）等效性判定III.药效学试验IV.临床试验V.溶出试验1试验次数2试验时间3试验条件1）酸性药物制剂2）中性或碱性药物制剂、包衣制剂3）难溶性药物制剂4）肠溶制剂4溶出行为等效性的判定VI.生物等效性试验报告的记录事项1供试样品2试验结果1）试验目的2）溶出试验3）生物等效性试验4）药效学试验结果5）临床试验结果B口服缓释制剂I.参比制剂与试