精选优质文档-倾情为你奉上Kardiett多参数病人监护仪风险分析报告 Kardiett多参数病人监护仪是一种监护仪器，对患者监护,进行心电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉率等测量。现按照医疗器械-风险管理-第一部分 风险分析的应用（YY/T 0316-2000 idtISO14977：1998）第3章程序的要求和规定，对该产品可能的风险进行预测和分析。一、产品特征：a 预期用途和使用方法本产品目标用户为各级医院的科室、手术室；本产品在投入使用前，需由生产厂家的工程师对用户进行操作技能培训；本产品的安装使用环境按有关行业标准要求执行。b本产品在使用过程中与接触方式与使用者健康皮肤接触。c使用材料和/或部件本产品由探头部分、电路部分、机械部分、软件部分构成，与安全有关的主要为电路部分，其安全特性均为已知。d是否有能量加于患者和/或由患者身上吸收 本产品在使用过程中有心电流输入人体。e是否有物质进入患者体内和/或由患者抽取否。f生物材料是否由器械处理以便随后再用否。g
