新版GMP紫外分光光度计确认验证方案.doc

精选优质文档-倾情为你奉上TU-1800紫外分光光度计确认验证方案1 概述2 仪器原理3 确认方案制定的依据4 确认目的5 验证小组成员、职责与人员培训6 相关文件确认7 仪器、仪表、容量器具校准确认8 验证过程风险评估9 确认与验证的内容10 异常情况处理11 再确认12 确认结果评定与结论13 附件1 概述1.1 仪器名称：紫外分光光度计1.2 仪器型号：TU18001.3 仪器编号：YQ4-06-1 1.4 仪器生产厂家：北京普析通用仪器有限公司1.5 出厂日期： 2003年12月1.6 安装位置：实验室 紫外室2 工作原理本仪器采用ZSZ-6-A和ZSZ-6-B紫外线灯管及滤光片组成。ZSZ-6-A发出短波254.0nm，ZSZ-6-B发出365.0nm，可以单独使用长波、短波，也可同时混合使用两种波长。本机在底座内装有4瓦普通日光灯，可作层析的点样照明作用。3 确认方案制定的依据依照新版药品生产质量管理规范 2010年版、药