GHTF过程确认指南(翻译)(共35页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上标题：质量管理体系 过程确认指南 编写：GHTF 第 3 研究组 签署：全球协调任务组织日期：2004 年 1 月 第 2 版Taisuke Hojo, GHTF 主席本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机 构和管理行业的代表组成。本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面 的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。本文件的印制、发售或使用是不受限制的。但是，将本文件部分或全部引用到 其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。GHTF 第 3 研究组 质量管理体系 过程确认指南 2004 年 1 月第2页过程确认指南目录0 前言31 目的和范围51.1 目的 .51.2