GSP认证检查评定标准(共8页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上GSP认证检查评定标准 1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据(2000.7.1)及，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。 2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、药品批发抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。 5、结果评定： 项目结果严重缺陷一般缺陷010%通过认证01030%限期3个月内整改后追踪检查210%210%不通过认证2030%药品批发企业GSP认证现场检查项目(试行) 条款检查内容*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围