杭州市医疗器械经营许可评定标准(共12页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上杭州市医疗器械经营许可评定标准本标准根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范、浙江省医疗器械经营企业检查验收标准制定。一、检查评定方法（一）检查项目共76项，其中重点检查项目（条款前加“*”）22项，一般检查项目54项。（二）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。不适用项：是指由于企业实际经营活动的不同而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷率= 一般缺陷项目数/（一般检查项目总数 一般检查项目中不适用项目数）100%。（三）结果评定：项目结果严重缺陷（项）一般缺陷率010%通过检查010-20%整改后复查1-310%020%不通过检查1-310%3二、检查项目条款检