盐城市第三人民医院实验性临床医疗管理制度一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，结合我院实际，特制定本制度。凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，均按本管理制度执行。二、开展实验性临床医疗的原则（一）符合伦理道德规范。（二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。（三）严格执行受试者知情同意制度，签署知情同意书。（四）对受试者的个人资料严格保密。三、实验性临床医疗的知情告知（一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。（二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。（三）受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床实验方能开始。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。四、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置（一）申请实验性临床医疗必须有规范的研究方案和风险处置预案，并提交院学术管理委员会和伦理管理委员会进行审查。（二）如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行
