精选优质文档-倾情为你奉上GMP认证中对高压蒸汽灭菌器的验证 摘 要：当前世界卫生组织已经对GMP标准作出了非常详细调查的规定，在进行高压蒸汽灭菌器验证的时候一定要对灭菌的温度、压力以及时间因素加以严格的控制。本文主要分析了GMP认证中对高压蒸汽灭菌器的验证，以供参考和借鉴。 关键词：消毒灭菌；验证；热分布；热穿透 高压蒸汽灭菌器验证是非常重要的一个内容，它在GMP认证当中也有非常详细的操作标准和执行规定，为了更好的加深GMP中对高压蒸汽灭菌验证的了解，本文结合实例对这一问题进行详细的分析。 1、概念 1.1验证的概念 （1）WHO1992GMP的定义 能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行为。 （2）我国98GMP的定义 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 1.2方法是指应用物理或化学等方法杀灭或除去一切存活的微生物增殖体或芽孢，使之达到无菌的方法。 （1）湿热灭菌法 物
