伦理审查申请流程-南京第二医院(共8页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上南京市第二医院伦理审查流程按照卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）（卫科教发200717号）的规定，为保障临床研究中受试者的权益，保护其安全，保证临床研究的科学性，凡在我院进行的、涉及人体的生物医学研究项目，在实施之前应向南京市第二医院伦理委员会提出伦理审查申请。 申请项目获得伦理委员会批准后，方可在我院开展实施；申请项目未获得伦理委员会批准的，不得在我院开展相关的临床研究工作。 南京市第二医院医学伦理委员会办公室 一、伦理审批范围1. 在南京市第二医院药物临床试验机构立项的临床试验（包括药物和器械）；2. 涉及人体研究的科研课题；3. 临床试验过程中修改的研究方案、知情同意书等；4. 临床试验的年度报告、终止试验报告、严重不良事件报告等；5. 医疗新技术、新项目；6. 其他需要伦理委员会审批的项目