精选优质文档-倾情为你奉上体外诊断试剂经营企业筹建申请报告 篇一：体外诊断试剂经营审批程序 国家局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通 知 （国食药监市2007299号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据药品管理法、药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例和药品经营许可证管理办法、医疗器械经营许可证管理办法，国家局制定了体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序。现印发给你们，请认真贯彻执行。 各省（区、市）药品监督管理部门对符合体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序的经营企业，可同时发给药品经营许可证和医疗器械经营企业许可证，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领药品
