精选优质文档-倾情为你奉上分析我国GMP与欧盟GMP的区别GMP在我国已推行多年,作为药品生产的直接监管法规,它的推行使制药生产面貌得到极大改善,大多数生产企业达标并通过GMP认证。尽管如此,我国的制药行业整体水平与国外同行相比还有很大差距,最能说明问题的事实是我国药品出口的现状:我国出口的药品绝大多数是低价的原料药,高附加值的制剂出口仅为一些口服剂,而无菌药品的出口量几乎为零。随着我国的经济发展和与国际的不断接轨,我们有必要重新审视我国与国际先进水平的差距,监管部门也顺应这一形势,已经于新近发布了修订后的药品生产质量管理规范(即GMP),据悉,新版的GMP接近欧盟GMP要求。下面将从制药工艺与设备这两个方面来具体阐述欧盟GMP与我国现行GMP的不同要求,这些不同主要反映在无菌药品上。 1.欧盟GMP与我国现行GMP在非无菌药品方面的不同要求 在欧美国家,洁净级别是对无菌药品而言,因此欧盟GMP对非无菌药品类的管理相对宽松,无环境检测的强制规定,只是提到生产区的设计应有适当的气流,并可能达到10万级水平,需定期做环境检测 我国现行GMP对非无菌药品规