制药机械设施与设备管理教案(共52页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上制药机械设施与设备管理教学目的与要求：洁净厂房确认厂房选址及总平面布置洁净厂房与工艺平面布置洁净厂房的内装修空调净化对洁净厂房的要求教学重点：GMP中与厂房设施有关的内容教学难点：空调净化系统的验证水系统验证概述 GMP简介GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义为“药品生产质量管理规范”。它是药品生产和质量管理的基本准则，是制药企业必须遵循的管理制度。GMP包含的主要内容：硬件厂房设施设备（生产设备/检验设备）软件管理标准技术标准操作标准记录药品生产过程中非常常见的错误交叉污染、污染混淆人为差错交叉污染：是指通过人流、工器件传送、物料传送、空气流动等途径，将不同品种药品的成分互相干扰、污染。污染：是因人、工器件、物料、空气等不恰当的流向，使洁净级别低的区的污染物传入洁净级别高的生产区造成污染。混淆：是指因车间平面布局不当及管理不严，造成不合格的原料、中间体及半