精选优质文档-倾情为你奉上前 制剂车间2014年对部分功能间进行调整和局部改、扩建，并通过验证后投入使用。该车间布局和净化系统至今没有改造和变更。前处理车间D级洁净区面积384m2；洁净区吊顶标高2.5m。前处理车间D级洁净区用于直接入药中药饮片、药用辅料的粉碎、过筛、称重、混合工序生产。因为前处理车间D级洁净区与洗衣房D级洁净区为同一空气净化系统，所以洗衣房也纳入本验证方案。洗衣房D级洁净区面积61.2 m2；洁净区吊顶标高2.5m。依据GMP和我公司设备管理规程、确认与验证管理规程和设备及公用系统验证管理规程，对前处理车间使用的空气净化系统进行再验证，以保证为前处理车间生产提供安全可靠的D级洁净环境。 1.2验证目的通过对前处理车间空气净化系统的安装、运行、性能确认，证明前处理车间洁净环境依然能够持续符合生产工艺要求及GMP规范标准要求。1.3验证标准 洁净级别项目D级（静态）悬浮粒子最大允许数/立方米（静态）0.5m3,168，0005.0m
