医疗器械CE符合基本要求表(共15页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上 附 录 1 符 合 基 本 要 求 表 按 医 疗 器 械 指 令 93/42/EEC 器 械 名: 商 品 名: 生 产 者: 欧 洲 代 表:(或分销商)附 件: 编 制： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准 ： 日 期：专心-专注-专业I.总 要 求1.器械的生产和设计必须保证：按照其预定功能和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其它人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护方法。符合2.生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则，生产者应：首先，尽可能地降低甚至避免危险其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置。最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。符合