新版GSP现场指导原则课件资料(共20页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上药品经营质量管理规范现场检查指导原则第二部分 药品零售企业一、药品经营质量管理规范部分序号条款号检查项目1总则*00401 药品经营企业应当依法经营。2*00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。3质量管理与职责12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。4*12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。5*12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品。6*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。712602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药