1、药事管理学复习思考题 第一章 一、 A 型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1 “ 药事 ” 是指与药品的研制、生产、流通、使用及 （ ） A价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事 B广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事 C价格、广告、信息、监督等活动有关的事 D信息、广告、销售、监督等活动有关的事 E广告、价格、检验、管理等活动有关的事 2药事管理学科是（ ） A社会科学的分支学科 B药学科学的分支学科 C公共管理的分支学科 D管理学的分支学科 E卫生管理的分支学科 3医疗机构配制的制剂应是（ ） A市场上供不应求的品种 B本单位临床需要而市场上供应不足的品种 C本单位
2、临床需要而市场上没有供应的品种 D本单位临床需要和市场均需要的品种 E本单位临床需要的品种 4药品质量是指（ ） A药品的有效性 B药品的安全性 C药品的稳定性 D药品的疗效和安全性 E药品满足规定要求和需要特征的总和 5药品的质量特性不包括（ ） A有效性 B安全性 C应用性 D稳定性 E均一性 6将非处方药分为甲乙两类，分类主要是根据药品的（ ） A方便性 B普及性 C有效性 D经济性 E安全性 7依照处方药与非处方药分类管理办法（试行），非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（ ） A专业、科学、明确，便于使用 B由企业自行决定 C便于医师判断、选择和使用 D便于患者判 断、选择
3、和使用 E科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 8不须获得许可证也能从事的业务包括（ ） A处方药与非处方药的生产 B处方药的批发销售 C甲类非处方药的零售 D非处方药的批发销售 E乙类非处方药的零售 9国家实行药品储备制度，国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门（ ） A可以向企业购买药品 B可以紧急批准进口药品 C可以紧急调用企业药品 D可以开设绿色通道，快速批准企业生产 E可以放开委托加工药品生产 10执业药师资格考试属于（ ） A对药学技术人员实行的职业准入控制 B对药学技术人员实行的执业准入控制 C对药师资格的职业准入控制 D对主管药师资格的职业准入控制 E对药师资
4、格的执业准入控制 11执业药师资格制度暂行规定规定的考试科目是（ ） A药学 （ 或中药学 ） 专业知识（一）、药学 （ 或中药学 ） 专业知识（二）、药事管理与法规 B药学 （ 或中药学 ） 专业知识（一）、药学 （ 或中药学 ） 专业知识（二）、综合知识与技能 C药事管理与法规、综合知识与技能 D药学（或中药学 ） 专业知识（一）、药学 （ 或中药学 ） 专业知识（二）、药事 管理与法规、综合知识与技能 E药学 （ 或中药学 ） 专业知识（一）、药学 （ 或中药学 ） 专业知识（二）、药事管理学、药事法规汇编 12执业药师的执业范围（ ） A药品生产、药品经营、药品流通 B药品经营、药品使
5、用、药品检验 C药品经营、药品生产、药品使用 D药品使用、药品检验、药品生产 E药品流通、药品生产、药品检验 13药师对病人的责任不包括（ ） A要把保证生产、销售、使用高质量有效的药品放在首位 B把病人的健康和安全放在首位 C保守有关病人的秘密 D给病人提供合适的、不致导致 错误的信息 E药师的行为需给药学职业带来信任和荣誉 二、 B 型选择题配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组 24 题，每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。 14 A Ch P B Ph A C SFDA D CLPA E WHO 1药事管理的英文缩写是（ ） 2世界卫生组织的英文缩写是
6、（ ） 3中华人民共和国药典的英文缩写是（ ） 4国家食品药品监督管理局的英文缩写是（ ） 57 A概况研究 B历史性研究 C描述性研究 D相关性研究 E实验研究 5“某抗癌药物的市场调查”属于哪个类型的研究 （ ） 6“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究（ ） 7“研究我国宪法的立法背景与演变”属哪个类型的研究（ ） 811 A有效性 D安全性 C经济性 D稳定性 E均一性 8按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度是（ ） 9药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是 （ ） 10在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的（ ） 1
7、1在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求的特性是（ ） 12-15 A首次注册 B再次注册 C变更注册 D注销注册 E申请注册 12执业药师注册有效期满前 3 个月，应申请办理（ ） 13药品生产企业的执业药师要求到药品经营企业执业的应办理（ ） 14执业药师申请到外省市执业的 ，应依法办理（ ） 15执业药师因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的 予以 （ ） 三、 X 型选择题（多项选择题）每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 1药品的特殊性表现为（ ） A生命关联性 B高质量性 C公共福
8、利性 D品种多产量有限 E高度的专业性 2药事管理学科的研究内容包括（ ） A国家药事行政和药事部门管理 B社会药学 C药物经济学 D医药知识产权 E药品信息和信息资源管理 3药书管理学科课程体系概括为以下几类（ ） A经济学类 B法学和伦理学 C信息科学类 D管理学类 E社会和行为科学类 4执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的条件是（ ） A取得执业药师资格证书 B遵纪守法，遵守职业道德 C身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 D取得本科学历 E经执业单位同意 5中国执业药师道德准则为（ ） A救 死扶伤，不辱使命 B尊重病人，一视同仁 C依法执业，质量第一 D进德修业，珍视声誉 E
9、尊重同仁，密切协作 四、判断题 正确的划（ ），错误的划 （ ），并将错误之处改正。 1药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律，运用法定权力，对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。（ ） 2药事公 共部门与药事私部门是两种不同类刑的组织和实体。（ ） 3药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。（ ） 4中国药典编写的体例主要包括凡例、品名目次、正文、附录、索引等部分。（ ） 5描述性研究方
10、法是应用统计方法，分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。（ ） 6处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告。（ ） 7执业药师注册有效期为 5 年，有效期满前 6 个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。（ ） 8执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度，继续教育项目分为指定、指导和自修 3 类。（ ） 9药师道德规范的内容概括为药师与病人的关系、药师与同事及其他医务人员的关系、药师与社会的关系。（ ） 10药师要对病人的利益负责。在病人利益和商业利益之间要做到充分考虑
11、病人利益，要确保病人享有接受安全、有效药物治疗的权利。（ ） 五、术语解释 1药品 2处方药 3药事 管理 4药事私部门管理 5执业药师 六、问答题 1我国基本药物政策的目标是什么？ 2基本医疗保险药品目录分为哪两类并简述两类目录特点。 3处方药和非处方药的分类依据是什么？并简述其定义和特点。 4简述执业药师的职责、权利和义务。 5简述药学职业道德的原则。 第二章 一 、 A 型选择题 （ 最佳选择题 ） 备选答案中只有一个最佳答案。 1 国家药品标准的制定和修订 的 主要 是 （ ） A国家药品监督管理局 B省级 食品 药品监督管理局 C省级药品检验所 D国家药典委员会 E中国药品生物制品检
12、定所 2 全国药品、生物制品的质量检验 的 主要 是 （ ） A国家 食品 药品监督管理局 B省级 食品 药品监督管理局 C省级药品检验所 D国家药典委员会 E中国药品生物制品检定所 3 负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验主要 （ ） A 国家 食品 药品监督管理局 B 省级 食品 药品监督管理局 C 省级药品检验所 D 国家药典委员会 E 中国药品生物制品检定所 4 负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理 的主要是 （ ） A 国家 食品 药品监督管理局 B 省级药品监督管理局 C 省级药品检验所 D 国家药典委员会 E 中国药品生物制品检定所 5 承担依法实施药品审批和药品质量
13、监督检查所需的药品检验工作 的是 （ ） A 国务院药品监督管理部门 B 各省级药品监督管理部门 C 药品检验机构 D 市级和县级 药品检验机构 E 国家食品药品监督管理局 6 全国药品检验的最高技术仲裁机构 、 全国药品检验所业务技术的指导中心是 （ ） A 药事管理体制 B 药品技术监督机构 C 中国药品生物制品检定所 D 国家经贸委医药司的职能 7 负责标定和管理国家药品标准品、对照品 的 机构是（ ） A 药事管理体制 B 药品技术监督机构 C 中国药品生物制品检定所 D 国家经贸委医药司的职能 8 国家 食品 药品监督管理局负责对药品的 （ ） A 研究、生产、流通、使用进行行政监督
14、和技术监督 B 研究、流通进行行政监督和技术监督 C 研究、流通、生产、使用进行技术监督 D 研究、生产、流通、使用进行行政监督 E生产、使用进行行政监督和技术监督 9 一定社会制度下药事系统的组织方式、管理制度和管理方法 ； 国家机关、企业 和 事 业单位 管理权限划分的制度；药事组织运行机制的制度 是（ ） A 药事管理体制 B 药品技术监督 机构 C 中国药品生物制品检定所 D 国家经贸委医药司的职能 10 “ 国家药品不良反应监测中心 ” 设在（ ） A 中国药品生物制品检定所 B 国家食品药品监督管理局药品评价中心 C 国家食品药品监督管理局药品审评中心 D 国家食品药品监督管理局安
15、全监管司 11 十一届全国人民代表大会第一次会议审议通过的国务院机构改革方案 ， 决定我国主管食品药品监督管理工作的部门是（ ） A 卫生部 B 国家食品药品监督管理局 C 国家食品药品监督管理局和卫生部 D 国家发展和改 革委员会 12 中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（ ） A 专业技术审查和咨询机构 B 技术审查和协调机构 C 咨询机构和协调机构 D 协调机构和办事机构 13 负责直接接触药品的包装材料和容器监管是（ ） A 药品注册司的职责 B 安全监管司的职责 C 市场监管司的职责 D 人事教育司的职责 14 负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是（ ） A 药品注册司的职责
16、 B 安全监管司的职责 C 市场监管司的职责 D 医疗器械司的职责 二 、 B 型选择题（配伍选择题）备选答案在前 ， 试题在后 。 每组 -4 题 ， 每组题均对应同一组备选答案 ， 每个备选答案可以重复选用 ， 也可不选用。 （ 1-6 题） A 政策法规司 B 药品注册司 C 药品安全监管司 D 稽查局 1 承担医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等监督管理工作的是（ ） 2 组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施；负责组织和管理药品注册现场核查工作的是（ ） 3 指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作，负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批
17、工作的是（ ） 4 承担药品生产、经营及医疗 机构制剂配制等许可的监督工作的是（ ） 5 参与起草食品药品监督管理的有关法律法规和部门规章草案的是（ ） 6 组织对有关突发不良事件的风险评估和产品质量安全突发事件的应急处理的是（ ） （ 7-12 题） A 国家药典委员会 B 国家中药品种保护审评委员会 C 国家食品药品监管局药品审评中心 D 国家食品药品监管局药品评价中心 E 国家食品药品监管局药品认证管理中心 F 国家食品药品监管局执业药师资格认证中心 7 按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进 行技术审评的机构是（ ） 8 负责制定、修订国家药品标
18、准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构 是 （ ） 9 承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导的机构是（ ） 10 参与制定、修订 GLP、 GCP、 GMP、 GAP、 GSP 和医疗器械生产质量管理规范及其相应的实施办法的机构是（ ） 11 受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范的机构是（ ） 12 承担国家中药品种保护、保健食品、化妆品行政审批的技 术审评工作的机构是（ ） （ 三 ） X 型选择题 （ 多项选择题 ） 每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上的正确答案 。 少选或多选均不得分。 1 国家
19、食品药品监督管理局的职能有 （ ） 。 A拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施 B负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作 C拟订并完善执业药师资格准入制度 D负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施 E审批药品广告 2 国家食品药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（ ） A 生产 B 研究 C 广告 D 流通 E 使用 3 国家 食品 药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（ ） A 政策法规司 B 医疗器械司 C 稽查局 D 药品安全监管司 E 药品注册司 4 国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（ ） A 编制中华人民共和国药典及其增补本 B 组织制定和修订药
20、品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准 C 负责药品标准及相关内容的培训与技术咨询 D 负责中国药品标 准等刊物的编辑、出版和发行；负责药品标准及其配套丛书的编纂及发行 E 负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作 四 、 判断题 正确的划（ ），错误的划 （ ），并将错误之处改正。 1 主管国家食品药品监督管理局的部门是国务院。（ ） 2 食品药品监督管理机构为省级以下垂直管理。（ ） 3 我国药品监督管理的行政机构包括国家食品药品监督管理局、省、自治区、直辖市药品监督管理部门、市药品监督管理机构和县药品监督管理机构。（ ） 4 国家食品药品监管局直属技术机构包括
21、药品注册司、国 家药典委员会、药品审评中心、国家中药品种保护审评委员会等。（ ） 5 中国药品生物制品检定所的组织机构包括药品检验检测体系、生物制品检验检测体系、医疗器械检验检测体系、标准物质管理体系、标准化研究管理体系、药品安全评价管理体系、实验动物管理和技术支撑体系、药品市场监督体系、职能部门。（ ） 6 国家药典委员会的分委员会包括政策与发展委员会、执行委员会和工作委员会。 （ ） 7 国家食品药品监管局药品审评中心内设 8 部。（ ） 8 国家食品药品监管局药品审评中心负责组织有关企业（单位）的技 术及管理人员开展GLP、 GCP、 GMP、 GAP、 GSP 等规范的培训工作。（ ）
22、 9 国家食品药品监管局药品评价中心承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。（ ） 10 国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。（ ） 五、术语解释 1 药事组织 2 药事管理体制 3 药品生产企业 4 药品经营企业 六、问答题 1 药事组织的类型有哪几种？ 2 简述药品监督管理组织体系？ 3 简述 SFDA 的主要职能？ 4 简述中国药品生物制品检定所的职能？ 5 国家药典委员会执行委员会的职责？ 第三章 一、 A 型选择题（最佳选择题）
23、备选答案中只有一个最佳答案。 1药品管理法规定，主管全国药品监督管理工作的是（ ） A国务院药品监督部门 B国务院卫生行政部门 C国务院产品质量监督部门 D国务院药品监督管理部门 E国务院发展与改革宏观调控部门 2 开办药品经营企业 ，必备的条件之一是具有（ ） A依法经过资格认证的药学技术人员 B依法经过资格认定的药师 C依法经过资格认定的执业药师 D依法经过资格认定的主管药师 E依法经过资格认定的药学技术人员和执业药师 3药品管理法规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ ） A 临床需要而市场上供应不足的品种 B临床需要而市场上没有供应的品种 C临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D
24、科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种 E临床、科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种 4从事生产、销售假药的企业，其 直接负责的主管人员和其他直接责任人员多长时间内不得从事药品生产、经营活动（ ） A 10 年内 B 8 年内 C 5 年内 D 3 年内 E终身 5药品管理法实施条例对新药界定为（ ） A我国未生产过的药品 B我国未使用过的药品 C未曾在中国境内上市销售的药品 D未曾在中国境内生产销售的药品 E未收载于国家标准的药品 6生产新药或者已有国家标准的药品，须经 SFDA 批准，并发给（ ） A新药证书 B药品批准文号 C进口药品注册证书 D医药产品注册证书 E药品注册证书 7
25、药品管理法实施条例规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期，是为了（ ） A保护新药研制者的知识产权 B保护公众健康的要求 C保护药品生产企业的合法权益 D保护消费者合法权益 E保护研制者和生产企业的利益 8医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ ） A向 SFDA 申报审批 B医疗机构制剂许可 证 C医疗机构制剂许可证变更登记 D申请发给制剂批准文号 E向卫生行政部门申报手续 9对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的（ ） A国家食品药品监督管理局 B卫生部 C国家海关总署 D商务部 E国务院 10药品批准文号的有效期是（ ） A 10 年 B年 C 5 年 D 6 年
26、E 8 年 二、 B 型选择题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组题均对应 同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可不选用。 14 A处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或没收财产 D处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金 E处 2 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金 1生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的（ ） 2生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（ ） 3生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（ ） 4生产者、销售者在产品 中掺杂、掺假，以次
27、充好销售金额在 5 万 20 万元的（ ） 58 A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C市级药品监督管理部门 D药品监督管理部门设置的派出机构 E药品监督管理部门设置的药品检验机构 5新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建（ ） 6新开办生产片剂的药品生产企业，应向何部门申请 GMP 认证（ ） 7医疗机构制剂许可证由何部门发给（ ） 8药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和 容器由何部门批准注册（ ） 912 A假药 B按假药论处 C劣药 D按劣药论处 E处方药 9药品成分的含量不符合国家药品标准的（ ） 10所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品（ ） 11药品所含
28、成分与国家药品标准规定的成分不符的（ ） 12擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品（ ） 1315 A精神药品 B戒毒药品 C生化药品 D诊断药品 E中药材 13药品管理法规定，国家对其实行特殊管理的药品是（ ） 14药品管理法规定，药品经营企业销售时必须标明产地的是（ ） 15药品管理法规定，城乡集市贸易市场可以出售的是（ ） 三、 X 型选择题（多项选择题）每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 1药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ ） A进行监督检查 B对药品质量抽查检验 C采取查封、扣押的行政强制措施 D采取限制人身自由的行政
29、拘留 E做出行政处罚规定 2药品管理法规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（ ） A国务院药品监督管理部门规定的生物制品 B国务院药品监督管理部门规定的抗生素 C上市不满五年的新药 D首次在中国销售的药品 E国务院规定的其他药品 3药品管理法的立法宗旨是（ ） A维护人民身体健康 B维护人民用药的合法权益 C保障人体用药安全 D保证药品质量 E加强药品监督管理 4对生产、销售假药的行政处罚措施有（ ） A没收违法生产、销售的药品和违法所得 B并处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下罚款 C并处违法生产、销售药品货值金额 5 倍以上 20 倍以下罚款 D有药品批准证明文件的予以撤销 E责令停产、停业整顿 5依据药品管理法及其实施条例的规定，可以收取费用的是（ ） A核发证书 B进行药品注册 C药品认证 D药品抽查检验 E实 施药品审批检验 四、判断题 正确的划（ ），错误的划 （ ），并将错误之处改正。
