1、 中化药专字 2018002号 关于举办“药品研发质量分析研究实践过程关键点解析” 第三期研修班的通知各有关单位： 近段时间以来，CFDA 连续出台了一系列影响国内新药及仿制药研发的相关文件，如上市许可持有人制度、一致性评价等。另外， CFDA 已于 6 月正式加入 ICH 国际人用药品注册技术协调会（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use），这些影响新药研发的法规相应出台。对国内新药研发企业是相当大的挑战，但同时也是非常好的机
2、遇。而对于仿制药研发大国的我们, 在药物的安全、有效、质量可控研究里，我们关注的几乎就是质量可控了，什么是质量可控？怎么做到质量可控？怎么证明是质量可控的？这些问题的解决都是需要分析的参与,它是药物研发中重要的环节，没有标准，何谈产品，没有控制，何谈安全。所以，药物分析正发挥着越来越重要的作用，它是药品质量保证体系的关键，而药物分析方法的建立和验证是对药品安全、有效、质量可控的充分保证。根据当前新药研发形势的需要，为进一步夯实与提高药物质量分析人员的业务水平，帮助解决相关实践工作中遇到的困惑或难题,强化药物质量分析实际工作开展的应用能力，切实保障药物安全。为此，我单位定于 2018 年 3 月
3、 23-25 日在济南市举办“药品研发质量分析研究实践过程关键点解析”第三期研修班。现将有关事项通知如下： 一 、 会 议 安 排 会 议 时 间 ： 2018 年 3 月 23-25 日 (23 日 全 天 报 到 )报 到 地 点 ： 济 南 市 (具 体 地 点 直 接 发 给 报 名 人 员 )二 、 会 议 主 要 交 流 内 容详 见 附 件 一 （ 日 程 安 排 表 )三 、 参 会 对 象制 药 企 业 研 发 管 理 人 员 、 生 产 质 量 管 理 人 员 （ QA 和 QC） 、 设 备验 证 与 计 量 管 理 人 员 ； 各 级 药 品 检 验 单 位 及 第 三
4、 方 检 测 机 构 药 品 检 验人 员 ； 委 托 研 究 组 织 （ CRO） 、 研 究 单 位 及 大 学 相 关 药 品 研 发 人 员 。相 关 仪 器 设 备 研 发 生 产 企 业 及 代 理 机 构 。四 、 会 议 说 明1、 理 论 讲 解 ,实 例 分 析 ,专 题 讲 授 ,互 动 答 疑 .2、 主 讲 嘉 宾 均 为 本 协 会 GMP 工 作 室 专 家 ， 欢 迎 来 电 咨 询 。3、 完 成 全 部 培 训 课 程 者 由 协 会 颁 发 培 训 证 书4、 企 业 需 要 GMP 内 训 和 指 导 ， 请 与 会 务 组 联 系五 、 会 议 费 用
5、会 务 费 ： 2200 元 /人 （ 会 务 费 包 括 ： 培 训 、 研 讨 、 资 料 等 ） ； 食宿 统 一 安 排 ， 费 用 自 理 。六 、 联 系 方 式联系人：路遥 13910496728 传真：010-88286260微信/QQ：2234904130 邮 箱: 附 件 一 ： 会 议 日 程 安 排 附 件 二 ： 参 会 报 名 表中 国 化 工 企 业 管 理 协 会 医 药 化 工 专 业 委 员 会 二 O 一 八 年 二 月附件一 : 日 程 安 排 表3 月 24 日09:00-12:0014:00-17:00一、创新药研发质量研究的思路与策略：1. 质量
6、标准建立的基本过程； 2.药物的质量研究；3. 质量标准的制订； 4.质量标准的修订；二、分析方法验证方案与规范1. 方法学验证的一般原则； 2.方法学验证设计的三个主要方面；3. 方法学验证的具体内容； 4.方法再验证；5. 对方法学验证的评价；三、稳定性研究的方案及有效期的推算方法1.稳定性研究设计的要点；2.稳定性研究的试验方法； 3.稳定性研究的结果；四、.CTD 杂质研究的思路与限度制定依据1. 杂质的分类； 2. 分析方法的建立；3. 分析方法的验证（详解 HPLC 法测定有关物质的方法学验证如何进行）；4. 自制对照品的标化如何进行； 5. 杂质限度如何制定；6. 临床研究申请与
7、上市生产阶段的杂质研究；五、痕量基因毒杂质控制及分析方法开发主讲人：安博士 资深专家 曾在美国葛兰素史克长期从事 GMP 规范下的全新药物研发, 中试和生产中的质量研究，涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，质量控制和材料申报等工作，具有先进的理念和丰富的经验，国内龙头企业研发公司副总裁。本协会特聘讲师。3 月 25 日09:00-12:0013:30-16:30一、仿制药研发质量研究的思路与质量标准制定的思路与策略二、一致性评价项目研发质量研究的思路与质量标准制定的思路与策略三、辅料、包材、试剂的质量研究的思路与质量标准制定的思路与策略四、CTD 资料格式规范及撰写实例讲解（质量
8、研究部分）1.CTD 资料格式规范-实例讲解； 2.质量标准的制定关键因素考虑点；3.质量标准起草说明关注点；4.CTD 资料解析-如何体现分析方法和方法学验证；5，CTD 资料解析-如何进行杂质对比分析；6，CTD 资料解析-批检验报告； 7，CTD 资料解析-稳定性研究；五、如何应对新药注册申请时对新药研究的申报资料和原始记录的核查工作六.理化研究中常见问题的解决方案七.如何进行实验数据异常的偏差分析与解决及相应记录撰写主讲人：丁 老 师 资深专家、ISPE 会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近 20 年具 有 药 物 研 发 、 药 物 工 艺 开 发 、 药 物 分 析 及 生
9、 产 管 理 的 丰 富实 践 经 验 ， 亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。附件二： 药品研发质量分析研究实践过程关键点解析第三期研修班报名表因参会名额有限请尽快报名单位名称 联系人地 址 邮 编姓 名 性别 职务 电 话 传真 /E-mail 手 机住宿是否需要单间：是 否 入住时间： 日 至 日 联系人：路遥 13910496728 传真：010-88286260微信/QQ：2234904130 邮 箱: 针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题 1、 问题 2、
