1、日 程 安 排 表附件一： 日 程 安 排 表5 月 18 日(星期五)09:00-12:0014:00-17:00一、 药学统计学基本描述1.药学研发及生产过程中能够有效运行统计的数据及分类2.常用控制图用途及分类 3.使用 Excel 进行统计分析基本操作4.使用 MiniTab、R 语言、Python 语言等进行统计分析简述二、 常用的数据统计分析工具和实操1.研发及验证过程中的试验设计（DOE）*正交试验设计和均匀试验设计概念 *所设计试验结果的统计分析2.抽样分布：*总体与样品 *抽样分布的不同形式应药企对应场景*使用 Excel 计划 X2、t 及 F 分布3.假设检验*假设检验的
2、一般步骤 *药学研发及生产中的正态及非正态分布*假设检验在研发数据及临床数据统计中的应用*使用 Excel 实现正态总体的参数检验4.线性回归*药学中，相关关系和样品相关系数 *一元及多元回归分析*使用 Excel 实现散点图和回归分析三、数据统计分析在一致性评价中的应用主讲人: 项老师，资深专家，中国医药数学学会常务理事、省科技创新与人才培养研究室主任，对药物统计、数据统计与数据库研究开发在药物研发中（包括一致性评价）的应用具有丰富经验。中检院客座专家讲师。 本协会特聘讲师。5 月 19 日(星期六)09:00-12:0013:30-16:30一、统计分析在产品研发 QbD 中的应用1.Qb
3、D 中使用回归分析发现产品内在质量（CQA 同 CPP 及 CMA）的关系实例2.制剂研发过程中，试验设计的应用举例3.产品放大过程中，如何使用正交实验确定工艺条件二、统计分析在质量标准制定及 QC 检验中的应用1.用控制图法制订新药标准及仿制药内控标准2.通过正态分布及历史数据，制定取样标准和方法（原辅料及环境取样3.用回归分析法确定药品有效期4.日常检验结果的统计分析，及 OOS、OOE 的报警及调查标准制定三、统计分析在生产验证及工艺改进中的应用1.产品生产过程（CIP）性能指数的统计2.验证过程中，使用统计工具进行取样点的制定及趋势统计3.公用系统（水、空调）的日常监控统计，及根据数据
4、公布制定警戒限和行动限（置信区间分析）四、统计分析在质量管理中的应用1.年度产品质量回顾的常用统计分析工具2.偏差、变更调中如何使用统计分析进行根本原因调查3.原辅料供应商评估体系中，使用统计分析历史供货效果并得出结论主讲人：姚老师，专注于统计学在药品质量管理中的数据分析应用，目前任职于跨国药企。熟悉 GMP 相关要求及实施细节，实践经验丰富，六西格玛黑带，熟练使用 Minitab，且有 JMP，SPSS，R 等综合大型统计软件的经验。特聘讲师。附件二：“直面数据,提升药品研发、生产质量管理水平”研修班回执表 因参会名额有限请尽快回执 单位名称 邮 编通讯地址联 系 人 部 门 职 称手 机
5、电 话 传 真姓 名 性 别 职务/称 手 机 电 子 邮 箱参会 代 表 登记住宿要求： 单间 合住 不用安排 是否需要展位： 是 否发票单位名称:增值税普票纳税人识别号：发票事宜发票项目： 培训费 会务费需了解的问题：1、2、指定收款账户：户 名：中科凯晟（北京）化工技术研究院开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账 号：020 006 300 920 008 7710 汇款请注明:南京药品研发注册费签名/盖章：日 期：1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。2、请您在回传此确认表后 3 个工作日内办理付款。3、请您付款后把汇款底单回传至 01081312425，款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票。4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。联 系 人: 卢老师 手机：15910246582(同微信号)电话/传真：010-81312217 电子邮箱：
