大容量注射剂生产工艺流程图(共12页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上题目: 大容量注射剂生产工艺规程通则编号:PP-ZJ-dz*-*起草人:部门审核:QA审核：批准人:发布日期:日 期:日 期:日 期：日 期:生效日期:分发部门：生产技术部、制剂车间、质量部取代：目 录1 大容量注射剂生产区概况2 需要验证的关键工序及工艺验证3 工艺流程的实施4 操作过程及工艺条件5 技术安全、工艺卫生及劳动保护6 物料平衡及技经指标7 设备一览表8 岗位定员9 附件（含设备操作、清洁规程）10变更记录1 大容量注射剂生产区概况本生产区面积904，其中1万级净化区域167，10万级净化区域174。大容量注射剂车间采用10万级和1万级（局部百级）空气净化洁净级别，10万级区域设置缓冲、更衣、洗涤、洁具、称量、配碳、浓配、洗瓶等，1万级区域设置缓冲、更衣更鞋、稀配、化验、灌装、加塞、轧盖、洗涤、存放、洁具等功能间，所有隔断采用无粉尘产生的静电