第三章--药品质量标准分析方法的验证(共7页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上第三章 药品质量标准分析方法的验证 药品质量标准的分析方法必须经过评价（evaluation），或验证（validation）。 中国药典（2010 年版） 收载了“药品质量标准分析方法验证指导原则”（附录 A）验证的目的： 证明采用的方法适合于相应的检测要求。 验证的范围： 建立药品质量标准时，药物生产工艺变更，制剂处方变更时，对原分析方法进行修订时，均需对有关的检验方法进行验证。 需验证的分析项目：鉴别试验，杂质检查（限量检查、定量检查），含量测定，制剂溶出度、释放度检查中溶出量的测定方法等。 验证的内容：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。 一. 准确度（accuracy）定义：准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。一般用回收率（%）表示。 1. 含量测定方法的准确度 （1）原料药 a. 用已知纯度的对照品或样品进行测定；（计算回收率，或用t检验判断）