1、药品临床研究的若干规定 一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循药品临床试验管理规范（ GCP）。 二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表 1），并报国家药品监督管理局批准。 三、选择药品临床研究单位的基本原则： （一） -期临床试验的研究单位，应是国家药品临床 研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构； （二）期临
2、床试验的负责单位，必须是参加该药品期、期临床试验的研究单位； 期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构； （三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。 四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50%（期除外）。 五 、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。 六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。 七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转
3、给未获准进行药品临床研究的单位。 八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过 3 个品种）。 九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按 GCP 的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药 品注册司、安全监管司 (表 2)；期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。 十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。 十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表 3），视察 /稽查结束后
4、将结果给予被视察稽查单位（表 4）。 十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其 GCP 实施的情况进行评价（表 5）。 附件：表 1 药品临床 研究申请表 表 2 严重不良事件报告表 表 3 药品临床试验视察稽查项目表 表 4 药品临床试验视察稽查报告表 表 5 药品临床研究审评 -GCP 实施情况评价表 药品临床研究申请表 (非国家药品临床研究基地 ) 试验用 药品名称 中文名称： 英文名称： 类 别 中药 化学药 新生物制品 放射性药 进口药 其它 第 类 临床研究分期 期 期 期 期 生物等效性试 验 临床验证 剂 型 申办单位 申请日期 年 月 日 临床研究
5、预期时间 年 月 至 年 月 批准文号 临床研究负责单位 病例总数 例 临床研究协作单位 基地单位 非基地单位 安监司核查意见 注册司审批意见 申请新药临床研究的非基地专业情况 申请单位及专业名称 国家药品监督管理局登记备案 是 否 备案时间 年 月 专业病房 床位数 张 预期完成的病例数 例 专 业 负 责 人 姓 名 职 务 参加过药品临床研究 是 否 职 称 高级职称 中级职称 其它 接受 GCP培训情况 是 否 研究人员数 高级职称 人 . 中级职称 人 . 其它 人 接受 GCP培训人数 人 护理人员数 人 接受 GCP培训人数 人 申请单位及专业名称 国家药品监督管理局登记备案 是
6、 否 备案时间 年 月 专业病房 床位数 张 预期完成的病例数 例 专 业 负 责 人 姓 名 职 务 参加过药品临床研究 是 否 职 称 高级职 称 中级职称 其它 接受 GCP培训情况 是 否 研究人员数 高级职称 人 . 中级职称 人 . 其它 人 接受 GCP培训人数 人 护理人员数 人 接受 GCP培训人数 人 申请单位及专业名称 国家药品监督管理局登记备案 是 否 备案时 间 年 月 专业病房 床位数 张 预期完成的病例数 例 专 业 负 责 人 姓 名 职 务 参加过药品临床研究 是 否 职 称 高级职称 中级职称 其它 接受 GCP培训情况 是 否 研究人员数 高级职称 人 .
7、 中级职称 人 . 其它 人 接受 GCP培训人数 人 护理人员数 人 接受 GCP培训人数 人 说明 1、非基地专业在参加新药临床研究时，须填写此表。 2、对选择项目，在所选项目的 “” 内划 “ ” 。 3、非基地专业超过此表可填写的数目，可以在续表中填写。 严重不良事件报告表（ SAE） 新 药 临 床 研 究 批 准 文号： 编号： 报告类型 首次报告 随访报告 总结报告 报告时间： 年 月 日 医疗机构及专业名称 电话 申报单位名称 电话 试验用药品名称 中文名称： 英文名称： 药 品 类 别 中药 化学药 新生物制品 放射性药 进口药 其它 第 类 临床研究分期 期 期 期 期 生
8、物等效性试验 临床验证 剂型 : 受试者情况 姓名 : 性别 : 出生年月 : 民族 : 疾病诊断： SAE 情况 导致住院 延长住 院时间 伤残 功能障碍 导致先天畸形 危及生命或死亡 其它 SAE 发生时间： 年 月 日 SAE 反 应 严 重 程 度 : 轻度 中度 重度 对试验用药采取的措施 继续用药 减小剂量 药物暂停后又恢复 停用药物 SAE 转归 症状消失（后遗症 有 无） 症状持续 死亡（死亡时间： 年 月 日） SAE 与试验药的关系 肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定 破盲情况 未破 盲 已破盲（破盲时间： 年 月 日） SAE 报道情况 国内： 有 无 不详 国
9、外： 有 无 不详 SAE 发生及处理的详细情况： 报 告 单 位 名称： 报告人职务/职称： 报告人签名： 药品临床研究视察 /稽查项目表 项 目 内 容 申 研 监 序号 1 临床研究单位资格 I、 II、 III 期临床试验的研究负责单位，是国家药品临床研究基地 3 3 1 IV 期临床试 验的负责单位，是该药品 II 期、 III 期临床试验的研究单位 3 3 2 IV 期临床试验的协作单位，是基地或在 SDA 登记备案的医疗机构 3 3 3 2 临床研究的准备 申办者提供试验用药品及其临床前研究资料和已有的临床疗效及安全性资料 3 4 临床研究单位的设施与条件符合安全有效地进行临床试
10、验的需要 3 3 5 所有研究者均具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力并经过 GCP 培训 3 3 6 研究者与申办者就临床试验的监查、稽查以及职责分工等达成书面协议 3 3 7 3 受试者的权益保障 参加临床试验的医疗机构有伦理委员会 3 8 伦理委员会的组成及工作规程符合 GCP 要求 3 9 临床试验方案在试验开始前获得伦理委员会批准 3 3 10 伦理委员会审议试验方案符合 GCP（第十二条）要求 3 11 试验期间临床试验方案的任何修改，均获得伦理委员会的批准 3 3 12 试验期间发生的任何严重不良事件，均及时向伦理委员会报告 3 3 13 受试者知情同意书的内容及表述符合
11、GCP(第十四条 )的要求 3 3 14 受试 者知情同意书在试验开始前获得伦理委员会的批准 3 3 15 所有受试者均有知情同意书，且知情过程符合 GCP(第十五条 )要求 3 3 16 试验期间受试者知情同意书的任何修改，均获得伦理委员会批准 3 3 17 试验期间受试者知情同意书修改后，均再次取得所有受试者同意 3 3 18 4 临床试验方案 临床试验方案由研究者与申办者共同商定并签字 3 3 19 临床试验方案所包含的内容满足 GCP(第十七条 22 项内容 )的要求 3 3 20 规定了在临床试验中必要时对试 验方案进行修正的操作规程 3 3 21 表 3 药品临床研究视察 /稽查项
12、目表（续） 项 目 内 容 申 研 监 序号 5 研究者职责 熟悉临床试验方案内容并严格按照方案和 GCP 的规定执行 3 3 22 了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性 3 3 23 掌握试验期间发现的所有与该药品有关的新信息 3 3 24 所在医疗机构具备处理紧急情况的必要条件 3 3 25 实施标准操作规程以保证实验室检查结果正确可靠 3 3 26 保证 有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验 3 3 27 保证受试者在试验期间出现不良事件时均能得到适当的治疗 3 3 28 如发生严重不良事件立即对受试者采取适当的治疗措施并及时报告 3 3 3 29 病例报告表的填写准
13、确、完整、及时、合法 3 3 30 接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查 3 3 31 接受 SDA 稽查和视察 3 3 3 32 6 申办者职责 为研究者提供手册，其内容包括按规定应有的试验用药的资料和数据 3 33 在获得 SDA 批准及伦理委员会批准后按方案和 GCP 组织临床试验 3 3 3 34 与研究者共同设计临床试验方案并以合同方式确定双方的职责与分工 3 3 35 向研究者提供易于识别及有正确编码的试验药品、对照药品或安慰剂 3 3 36 保证试验用药品质量合格并进行适当包装 3 37 建立试验用药品登记、保管、分发的管理制度和记录系统 3 3 38 任命为研究者所接受的
14、监查员，监查临床试验的进行 3 3 39 建立临床试验的质量控制和质量保证系统 3 3 3 40 发生严重不良事件后及时报告 SDA 3 3 41 发生严重不良事件后及时通报同一试验的其他研究者 3 3 42 提前终止或暂停临床试验时，立即通知研究者、伦理委员会和 SDA 3 3 3 43 表 3 药品临床研究视察 /稽查项目表（续） 项 目 内 容 申 研 监 序号 7 监查员职责 具有适当的医学、药学或相关专业学历并经过必要的培训 3 3 44 GCP 培训合格，并熟悉药品临床研究审批管理的有关法律、法规 3 3 45 熟悉试验药品临床前和临床方面的 信息以及临床试验方案 3 3 46 严
15、格遵循了满足 GCP(第四十六条 )要求的标准操作规程 3 3 47 每次访视后均向申办者提交临床试验监查的书面报告 3 3 48 监查员的人数及访视频度，满足临床试验的质控要求 3 3 49 8 记录与报告 研究者的任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上 3 3 50 所有病例报告表填写正确并与原始资料一致，且有记录者签名 3 3 51 所有错误或遗漏均已改正或注明，且经研究者签名并注明日期 3 3 52 每一受 试者的剂量改变、治疗变更、合并用药等情况均有记录 3 3 53 受试者任何原因的退出与失访，均在病例报告表中有详细说明 3 3 54 所有不良事件均被记录在案 3 3 55
16、 严重不良事件在规定时间内报告 3 3 3 56 临床试验中所有实验室数据均记录或将原始报告贴在病例报告表上 3 3 57 对显著偏离或在临床可接受范围外的数据均被核实且有研究者说明 3 3 58 临床试验总结报告与临床试验方案一致，符合 GCP(第四十八 )条要求 3 3 59 临床试验 准备阶段保存文件（ GCP 附录 3， 1-20） 3 3 60 临床试验进行阶段保存文件（ GCP 附录 3， 21-37） 3 3 61 临床试验完成之后保存文件（ GCP 附录 3， 38-44） 3 3 62 研究者保存临床试验资料至临床试验终止后五年 3 63 申办者保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年 3 64
