1、 中北大学化工与环境学院 （制药工程课程设计） 课程设计 班 级 : 姓 名 : 学 号 : 指导老师 专 业 : 完成日期 : 中北大学化工与环境学院 制药工程课程设计任务书 题目 年生产 1 亿支抗病毒口服液车间工艺设计 学生 学号 指导教师 时间 2015 年 11 月 30 日 2015 年 12 月 11 日 设 计 要 求 1、生产能力： 年产 1 亿支 /年 设计的目 2、工艺要求： 选择最佳工艺流程 的和要求 3、质量要求： 符合 GMP 设 计 任 务 1、工艺流程的设计和说明 2、工艺流程框图 /工艺流程示意图 /带控制点的工艺流程图 /车间 平面图 /车间 立面图 设 计
2、 进 度 安 排 1、星期一：收集查阅相关文献资料 2、星期二：初步确定工艺方案 设计工作 3、星期三：物料衡算、主要设备选型 计划与进 度安排 4、星期四：最终确定工艺方案 5、星期五：分别绘出主体设备图 /带控制点的工艺流程图 /车间 平面 图 /车间 立面图 /工厂平面图 主 要 参 考 资 料 朱宏吉 ,张明贤制药设备与工程设计 化学工业出版社 张珩 .制药工程工艺设计化学工业出版社 万方数据库 国家知识产权局网站中国化工机械网 中国机械设备网 中国制药装备协会 中华制药机械网 制药工程专业课程设计任务书 设计题目： 年产 1 亿支抗病毒口服液车间工艺设计 学生姓名 专业班级 指导教师
3、 职 称 讲师 学 历 博士 设计时间 2015 年 11 月 30 日 2015 年 12 月 11 日 一、设计内容及要求 1、查阅资料， 掌握 抗病毒口服液 的处方 、药理毒理作用、 适用症状 、剂型及其国内外发展动态； 2、确定 抗病毒口服液的工艺流程及净化区域划分； 3、物料衡算、设备选型（根据工艺确定班制，年工作日 250 天）； 4、按照 GMP 规范要求设计车间工艺流程图（ A2）； 5、编写设计说明书。 二、设计进度安排 1、设计时间为 2 周 ，即 2015.11.30-2015.12.11； 2、 2015.11.30 2015.12.2 查阅资料、确定生产工艺 ； 3、
4、 2015.12.3 2015.12.5 物料衡算、基本设备选型； 4、 2015.12.6 2015.12.10 绘制车间工艺流程图及平面布置图、编写设计说明书； 5、 2015.12.11 课程设计答辩。 三、设计成果 1、 设计说明书一份（ A4），包括概述、工艺流程及说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间布置等； 2、车间工艺流程图和车间平面布置图各一份（ A2）。 四、参考书目 1 张洪斌杜志刚 . 制药工程课程设计 M . 北京：化学工业出版社， 2007. 2 潘卫三 .工业药剂学 M.北京：高等教育出版社， 2006。 3 张洪斌 .药物制剂工程技术与设备
5、M.第 2 版，北京，化学工业出版社， 2010. 4 张洪斌制药工程课成设计 M.北京 ： 化学工业出版社， 2007. 5 药品生产质量管理规范（ 2010 年修订） 课程设计说明书 年生产 1亿支抗病毒口服液车间工艺设计 作 者 : 学 号 : 学 院 : 化工与环境学院 专 业 : 制药工程 指导老师 : 完成日期 : 2015.12.9 课 程 设 计 简 介 由中药制剂制成的抗病毒口服液具有清热解毒、凉血之功能，保护细胞器，拮抗和减轻内毒素作用，有助于治疗感染性疾病，并能诱发机体的免疫功能及抗病能力，具有显著的抗病毒、抗菌作用，作用迅速。临床试验证明，该口服液的功效是可信的，因其投
6、用经济简便， 给药途径为口服，无创伤性，且无明显副作用，及早使用该口服液有利于缩短治疗时间，减少病情变化，所以，该口服液是一种值得推广的治疗呼吸道感染的良药，同时也是一种很有开发前景的中药复方制剂口服液。据调查显示，现仍有广阔的市场空间。且原材料属于常见药材，取材方便，价格便宜。 课 程 设 计 说 明 书 目 录 一、设计资料 1. 设计产品简介 7 2. 建设规模与处理目标 9 二、工艺设计和说明 1.工艺流程图 9 2.生产原料 10 3.工艺流程设计原则 10 4.生产工艺的简介 10 5.工艺方案的分析 10 6.生产工艺的确定 11 三、物料衡算 1.主料总物料衡算 12 2.辅料
7、物料衡算 12 四、设备的选型 1.设备的选型 13 五、能量横算 1.浸取设备的能量衡算 13 2.其他主要设备的能量衡算 14 六、工厂总体设计及选图 1.厂址的选择 14 2.厂房总体布置 15 3.工厂的总体平面设计 15 4.生产 车间 设计及布置原则 16 七、废液的处理及其防治 1.废液的处理方法 17 八、参考文献 18 制药设备与工程设计设计说明书 一、设计资料 1. 设计产品的简介 抗病毒口服液简介 以西汉名医张仲景所著伤寒论为基础，选自东汉名医张仲景所著 伤寒论，精选明方 ,采用地道药材， 10 万级净化，低温萃取工艺，有效 成分倍增，口感好。清热祛湿，凉血解毒。主治流感
8、、感冒，内含多种抗 病毒成份，有效抑制病毒，快速吸收，快速起效，是治疗和预防流感，感 冒，手足口病，上呼吸道感染，腮腺炎等各种病毒感染的一线用药！ 研究表明，超过 90%的感冒是由病毒引起的。辅仁抗病毒口服液内含 多种抗病毒成份，有效抑制病毒，快速吸收，快速起效！疗效优于其他同 类产品。 本品以板蓝根、石膏、芦根、生地黄、郁金、知母、石菖蒲、广藿香、 连翘。 辅料为蜂蜜、蔗糖、羟莘甲酯、羟苯乙脂。亳州有大量的药材种植， 取材简单。 抗病毒口服液的优越性 西药治疗流感、感冒的弊端和危害 A 治标不治本 西药对于流感、感冒只能缓解症状，不能从根本上 治疗感冒。 B 抗生素滥用 西医对流感、感冒的治
9、疗，存在严重的抗生素滥用 现象，造成“超级病毒”等耐药菌的出现，且容易造成人体菌体失调。 C 毒副作用大 西药对人体的肝肾功能均有不同程度的损害，毒副 作用大。 D 易反弹 西药治疗流感、感冒，症状易反复。 . . 中药防治流感、感冒的优越性 A 经典方剂，疗效显著 辅仁抗病毒口服液组方选自东汉名医张仲 景所著伤寒论，有着 1000 多年的成功经验，是经典方剂与现代医药创 新科技的完美结合，治疗感冒疗效显著。 B 扶正祛邪，标本兼治 中医治疗原则遵循扶 正祛邪，标本兼治， 既可增强机体抵抗力，又可使身体恢复健康。 C 提高免疫力 抗病毒口服液假入含有特效免疫成分的中药，填补 西药感冒成分上的空
10、白。 D 安全无毒副 中药选材均源自天然，植物药不含刺激、有害成分。 E 无反弹 中药治疗感冒高烧，效果较安稳持久，无反弹现象。 治疗流感 流感病毒是一种非细胞形态微生物，病毒进入人体后，寄生在人体靶 细胞内，利用细胞代谢进行复制扩散，破坏人体机能。此时只有人体自身 的免疫细胞和免疫球蛋白可以识别健康细胞和被病毒感染的细胞，从而清 除病毒。如果人的免疫能力 低下，抗体不足，流感难治就不言而喻了。辅 仁抗病毒口服液的抗病毒机理在于人体服药后，能增强人体免疫功能，通 过激活抗体，是免疫细胞和免疫球蛋白吞噬、杀死病毒，从而清除病毒， 使人体恢复健康。这就是抗病毒口服液治疗、预防感冒尤其是流感特别有
11、效的原因。 临床有凭 1、感冒初期 防：喷嚏拉响警报，提醒您病毒侵入体内。及早服用 抗病毒口服液，防止病毒蔓延。 2、感冒中期 治：在病毒高发期，传染性强。按时服用抗病毒口服 液，抗病毒，才是感冒治疗之本。 3、感冒初愈 清：此时体内仍残留病毒。坚持服用抗病毒 口服液， 彻底清理病毒，防止病情反复。 疗效保证 目前，在国际上，图谱作为中成药、草药提取物等含有混合物质群的 质量控制方法，已经成为医药界共识。美国 FDA（美国食品药物管理局） 对植物药的质量检测要求必须制订指纹图谱的检测标准，欧共体对草药的 质量控制也采用了指纹图谱技术。 抗病毒口服液的功效 清热 祛湿 ， 凉血解毒 。用于 风热
12、感冒 ， 温病 发热 及 上呼吸道感染 ，流感、 腮腺炎病毒 感染 疾患。 抗病毒口服液内含多种抗病毒成分，药效地道强劲，能有效抑制病毒， 快速吸收，快速起效！抑制病毒的传播和蔓延。 2. 建设规模与处理目标 生产任务：年产 1 亿支抗病毒口服液 每年按 250 天计算，每天按 24 小时不间断生产，每两个月对设备进行一次 全面系统检修，进而保证生产的顺利进行。采用轮换班制。 日产： 100 000 000 支 /250 400000 支 时产： 100 000 000 支 /(250*24) 16667 支 二、工艺设计和说明 1. 工艺流程简图 2. 生产原料 主料为板蓝根、石膏、芦根、生
13、地黄、郁金、知母、石菖蒲、广藿香、 连翘。 辅料为蜂蜜、蔗糖、羟丙基 - 环糊精。 3.工艺流程设计原则 （ 1） 尽可能采取先进设备，先进生产方法及成熟的科学技术成就，以保证 产品质量。 （ 2） 就地取材、充分利用当地材料，以便获得最佳的经济效果 仓库 外包 灌装、灭菌 配滤 浓缩 提取 清洗、烘干、粉碎 入库 内包 包合物配置 （ 3）所采用的设备效率高、降低原材料消耗及水电气消耗。以使产品的成本 降低。 （ 4）按 GMP 要求对药物的剂型进行工艺流程设计。 （ 5）药材的前处理、提取、浓缩等生产操作，按单独设立的前处理 车间 进行 前处理工艺流程设计。 （ 6）遵循三协调原则即人流物
14、流协调、工艺流程协调清洁级别协调，正确划 分生产工艺流程中生产区域的洁净级别，按工艺流程合理布置，避免生产流程的 迂回、往返和人物流交叉等。 （ 7）充分预计生产故障，以便及时处理、保证生产的稳定性。 4. 生产工艺的简介 此次设计任务是生产抗病毒口 服液。首先，对各种主料和辅料进行清洗、 烘干以及粉碎；第二步，按生产工艺对原料进行提取、浓缩得到粗产品；第三步， 加入辅料、配滤制成口服液；第四步，对产品进行灌装、灭菌；最后，对产品进 行质量检测及包装。 5. 工艺方案的分析 经过大量的试验及查找相关资料，最终确定了采用水溶性环糊精包含抗病 毒口服液的生产工艺。 此工艺的优点在于： 1） 采用水溶性环糊精包含抗病毒口服液中挥发油的有效成分，包合率可以 达到 40% 85%、保证了产品的质量，增加了挥发油的稳定性； 2）改善了抗病毒口服液的口感，提高了产 品的疗效； 3）产品的生产工艺简单，适合工业上大批量生产。 6. 生产工艺的确定 具体水溶性环糊精包含抗病毒口服液的生产工艺如 下： 1.对原料进行预处理 取药材板蓝根 900g、石膏 400g、芦根 425g、地黄 225g、郁金 175g、知母 175g、石菖蒲 175g、广藿香 200g、连翘 325g。进行清洗、烘干级粉碎。 2.对原材料进行提取
