1、特殊药品管理,学习内容,什么是特殊管理药品?特殊管理药品的特殊性麻醉药品和精神药品管理具体内容医疗用毒性药品管理具体内容放射性药品管理的内容,学习重点,特殊管理的药品有哪些？麻、精、毒、放药品的定义？麻、精药品的研发、生产、经营、使用、转运管理的规定。毒、放的生产、经营、使用管理规定。,2006年9月5日，毕业于一著名大学的化学工程师黎某与有着多年制药经验的制药工程师谭某，因伙同另外名被告人共同制造大量毒品摇头丸，在广东省江门市中级人民法院接受法庭审理。 据检察机关指控，该案件涉及摇头丸粉末公斤、摇头丸片剂万粒。 经审判，黎某被判处死刑，缓期2年执行。,案例回放,焦点访谈小伙吃药上毒瘾不认亲爹
2、,2006年9月11日，中央电视台焦点访谈播出一期节目，揭露了很多青少年因过量服用盐酸曲马多上瘾，不得不到市公安局戒毒所戒除药瘾。 据介绍，当初这些青少年服用盐酸曲马多的目的有的是为了提神，有的是为了熬夜的时候不困，还有的竟然是为了减肥。 在戒毒所戒除药瘾的一些青少年说，他们平时在药店买盐酸曲马多时，并不需要医生处方，每次大剂量购买时，药店工作人员也没有过问。,案例回放,特殊管理的药品概述,1,2,3,4,5,麻醉药品、精神药品的管制,麻醉药品和精神药品的管理,医疗用毒性药品的管理,放射性药品的管理,其他实行特殊管理的药品,6,1.特殊管理的药品概述,1.1 特殊管理的药品及其特殊性1.2 药
3、物滥用和毒品的危害,1.1 特殊管理的药品及其特殊性,1.1 麻醉药品和精神药品,1.2 药物滥用和毒品的危害,药品滥用 （drug abuse）指人们反复、大量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需求无关，属于非医疗目的用药。,特点,不论是药品类型，还是用药方式和地点都是不合理的,没有医生指导而自我用药，这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准,使用者对该药的使用不能自控，并有强迫性用药行为,使用后往往会导致精神和身体损害，以及社会危害,1.2 药物滥用和毒品的危害,药物滥用概念,冰毒,摇头丸,古柯碱,大麻,海洛因,1.2 药物滥用和毒品的危害,毒品的危害,毁灭自己，祸及家庭
4、，危害社会。,1.2 药物滥用和毒品的危害,毒品严重危害人的身心健康，使滥用者人格丧失，道德沦落。,滥用者为满足个人解瘾，不惜花费大量金钱购用药品，造成家庭衰败乃至破裂。,为了不择手段去获取毒品满足瘾癖而诱发其他违法犯罪，破坏正常的社会和经济秩序。毒品问题渗透和腐蚀政权机构，加剧腐败现象；并给社会造成巨大的经济损失。,1.2 药物滥用和毒品的危害,“毁灭自己，祸及家庭，危害社会”,吸毒人员以贩养吸、以盗养吸、以抢养吸、以骗养吸、以娼养吸现象严重，一些地区抢劫、抢夺和盗窃案件中60甚至80是吸毒人员所为。截至2005年9月底，在国家累计报告的135,630例艾滋病病毒感染者中，有40.8%因静脉
5、注射毒品而感染，居艾滋病传播途径的首位。全国登记在册吸毒人员中80%患有各种传染病。据不完全统计，自20世纪80年代以来，我国因吸毒导致死亡的已近50,000人 。,1.2 药物滥用和毒品的危害,1.2 药物滥用和毒品的危害,指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。我国刑法357条,1.2 药物滥用和毒品的危害,2.麻醉药品、精神药品的管制,（1）麻醉药品与精神药品概述麻醉药品指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。 精神药品指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制
6、，连续使用能产生依赖性的药品。,麻醉药品,精神药品,三唑仑,（2）药品依赖性及相关概念耐受性（tolerance）是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。例如，嗜好饮酒的人能够逐渐地耐受大量的酒而不致醉倒。产生耐受现象的原因不同，有的是吸收减少，有的是解毒或排泄速度增高。,2.1 麻醉药品和精神药品概述,习惯性一些人反复使用一种药物后，引起耐受性，并要求继续服用，但一旦戒除并无严重的全身症状，一般称为习惯性。,2.1 麻醉药品和精神药品概述,成瘾性（addiction）指的是一种慢性中毒状态，它是由于反复应用某种药物所引起。成瘾者处在
7、一种强迫状态，要继续服用该药并且加大它的剂量。导致对该药物效应产生心理依赖(psychological dependence)，有时还会产生身体依赖性(physical dependence)。,2.1 麻醉药品和精神药品概述,药物依赖性反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态”。药物依赖性是由于周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应。,2.1 麻醉药品和精神药品概述,2.2 国际麻醉品管制机构,2.2国际麻醉品管制机构,新中国成立后的禁毒运动1949年前夕，中国的4亿多人口中吸毒者有200
8、0万左右，几近全国人口的1/20。新中国成立后，颁布了一系列行之有效的查禁烟毒的法律法规，打击烟毒犯罪，使烟毒基本绝迹，到1953年，中国成为被世界公认的“无毒国”。,2.3 我国麻醉药品、精神药品管理概述,2.3 我国麻醉药品、精神药品管理概述,3 麻醉药品和精神药品的管理,（1）管理体制（2）麻醉、精神药品的种类范围（3）种植、实验研究和生产管理（4）经营管理（5）使用管理（6）储存和运输管理（7）监督管理与法律责任（略）,3 麻醉药品和精神药品的管理,（1）管理体制SFDA负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作农业部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物
9、、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作,3 麻醉药品和精神药品的管理,（2）麻醉、精神药品的种类范围麻醉药品123种，我国可自行生产的麻醉药品为25种阿片类：阿片，阿片片，阿片町可卡因类：可卡因，可卡因注射液大麻类：大麻（脂）合成药类：杜冷丁，美沙酮，SFDA指定其它易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂：罂粟壳，吗啡，可待因、乙基吗啡（狄奥宁），福尔可定（福可定）；复方樟脑酊,3 麻醉药品和精神药品的管理,精神药品132种；其中第一类和第二类分别是53种和79种；我国可自行生产的第一类为7种，第二类有33种。第一类：咖啡因，安钠咖，司可巴
10、比妥（速可眠）、丁丙诺非、哌醋甲酯（利他林）等第二类：戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥、安定，硝基安定，氨酚待因，氯氮卓（利眠宁） ，卡马西平、氯硝西泮、氟西泮、艾司唑仑、三唑仑等,3 麻醉药品和精神药品的管理,（3）种植、实验研究和生产管理麻醉药品药用原植物的种植管理 总量控制SFDA根据需求总量制定年度生产计划。SFDA和农业部根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品原植物年度种植计划。药用原植物种植企业应当向SFDA和国务院农业主管部门定期报告种植情况,3 麻醉药品和精神药品的管理,实验研究的管理条件：SFDA批准以医疗、科学研究或者教学为目的；有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制
11、度；单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为实验研究限制实验研究需立项，SFDA检查合格后发立项批件，批件不得转让。实验须在3内年完成麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。,3 麻醉药品和精神药品的管理,生产管理定点生产制度 定点企业的审批 生产管理定点生产企业的销售管理专有标志管理,3 麻醉药品和精神药品的管理,（4）经营管理定点经营制度国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。定点企业需审批销售管理销售范围全国性批发企业可以向有资质区域性批发企业、医疗机构及其它批准的单位出售麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业只可以在区域内销售麻醉药和一类
12、精神药品。全国和区域性批发企业可以从事二类精神药品批发,3 麻醉药品和精神药品的管理,销售规定药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和一类精神药品原料药。但供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由有资质的药品批发企业经营。大型连锁零售药品企业比批准可以销售二类精神药品罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产及医疗配方批发企业向医疗机构销售麻醉药品和一类精神药品，应将其送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格,3 麻醉药品和精神药品的管理,购进管理以生产为目的或以经营为目的购进，须向定点生产企业或批发企业购买.,
13、3 麻醉药品和精神药品的管理,（5）使用管理印鉴卡管理有相关的诊疗科目有培训合格、专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。,3 麻醉药品和精神药品的管理,处方医师资格及处方注意事项执业医师进行培训，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。取得处方资格后，方可在本医疗机构开具麻和一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方.开具麻醉、精神药品必须使用专用处方。注射剂仅限本院使用，或者由医务人员出诊到患者家中使用。非注射剂需提供相关证明材料方可代办处方。,3 麻醉药品和精神药品的管理
14、,处方管理处方格式及颜色麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。,3 麻醉药品和精神药品的管理,处方剂量控制麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量 ；其他剂型处方不得超过3日用量为癌痛、慢性中、重度非癌痛开方注射剂不得超过3天量，控缓释制剂处方不得超过15日用量 ；其他剂型不得超过7天量第二类精神药品处方一般不得超过7日用量； 麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。,3 麻醉药品和精神药品的管理,（6）储存和运输管理储存管理储存专库，应该满
15、足：安装专用防盗门，实行双人双锁管理；具有相应的防火设施；具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。专用帐册：药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年,3 麻醉药品和精神药品的管理,运输管理托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省级FDA申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。邮寄
16、麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省级FDA出具的准予邮寄证明。,4 医疗用毒性药品的管理,（1）医疗用毒性药品的品种范围定义：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量接近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。,4 医疗用毒性药品的管理,毒性中药品种（包括原药材和饮片）共27种 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。,4 医疗用毒性药品的管理,毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）共11种 去乙酰毛花苷丙、
17、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。,4 医疗用毒性药品的管理,（2）毒性药品的生产由省级药监部门根据医疗需要制定计划后，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位 。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售；由医药专业人员负责生产、配制和质量检验 每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数；必须严格执行生产工艺操作规程 ，并建立完整的生产记录，保存5年备查 。,4 医疗用毒性药品的管理,（3）毒性药品的经营和使用毒性药品的收购、经营，由各级FDA指定的药品经营单位负责；未经批准任何单位或者个人
18、均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务；收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定专用仓间或仓位，存放的专柜必须加锁并由专人保管包装容器上必须印有毒性标志。,4 医疗用毒性药品的管理,医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方；每次处方剂量不得超过2日极量；处方一次有效，取药后处方保存2年备查；,5 放射性药品的管理,（1）放射性药品的定义和品种定义系指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。品种中华人民共和国药典2005年版收载的品种计有17种,谢谢！,
