1、西安医学院药学院本科 学位论文 西安医学院药学院本科 学位论文 慢性肾衰竭患者使用肾康注射液的现状分析 摘要 ： 目的 了解 慢性肾衰竭患者使用肾康注射液 的 临床现状 ，为规范临床合理用药提供参考和借鉴。 方法 采用回顾性分析方法，筛选陕西省人民医院 HIS 系统中 2013 年 12 月 2014 年 3 月使用肾康注射液的慢性肾衰竭患者 群 信息，主要包括：基本信息 、 费用信息 、 肾康注射液应用情况 、 出院诊断 、 合并用药情况；采 用 EXCEL、 SPSS 21 软件进行信息 收集 和 统计学分析，整合患者信息分布情况，结合药品说明书判断肾康注射液使用及合并用药的合理性。 结果
2、 在 HIS 数据库 中使用 肾康注射液的慢性肾衰患者的平均年龄为 59.515.4 岁；男性 比例 大于女性 ；住院天数集中在 8 14d；出院情况多为好转；给药剂量、给药途径基本符合药品说明书； 出院诊断除肾脏疾病外，主要 合并 有肾性贫血、 肾性高血压 、糖尿病； 慢性肾衰竭 患者 使用肾康 注射液 时常与 心脑血管系统药物、 泌尿系统药物、抗贫血药 、 钙调节剂 合并使用。 结论 使用肾康注射液的慢性肾衰竭人群以中老年人居多； 临床使用 基本符合 药品说明书 的 相关规定 ； 部分患者存在 联合用药不当 或溶媒选择不当等用药不适宜现象。 建议临床医生在 使用药品时 重 视说明书 在医疗
3、安全中 的指导作用， 更仔细研读说明书内容， 保证临床用药的安全 合理 。 关键词 ： 医院信息管理系统； 肾康注射液；慢性肾衰竭 西安医学院药学院本科 学位论文 Clinical outcomes of parenterally administered Shenkang injection -analysis of hospital information system data ABSTRACT: OBJECTIVE Hospital information system data of chronic renal failure (CRF) patients who received
4、parenterally administered Shenkang injection was analyzed. This provided guide of the efficacy and safety of ShengKang injection in the treatment of chronic renal failure. METHODS In this paper, HIS data form ShanXi province people hospital was analyzed. Patients receiving with parenteration adminis
5、tered Shenkang injection for treatment of CRF were included from December 2013 to March 2014. Information on basic information, costs, application, diagnosis and drug combination. The information were collected by EXCEL and were made the statistics by SPSS 21. Combined with drugs instruction discuss
6、 application and the rationality of drug combination. RESULTS The average age of patients was 5915.41 years old. Days of hospitalization ranged form 8 to 14 days. The majority of therapeutic effect is make a improvement. Drug delivery dosage, dosing way are conforms with instructions basically. The
7、most commonly used in combination with Shenkang injection were: cardiovascular system drugs, urinary system drug, antianemic agents and calcium regulating agent. CONCLUSION CRF patients using parenterally administered Shenkang injection were a mostly elderly population， with an average age of 59.515
8、.4 Although generally use was in accordance with indications ， dosage ， and route of administration ， there were some discrepancies Therefore， doctors need to pay close attention to guidelines and closely observe patients when using parenterally administered Shenkang injection and to promise clinica
9、l safety and rationality KEY WORDS: Hospital information system； Shenkang injection； Chronic renal failure 西安医学院药学院本科 学位论文 目 录 前 言 . 1 试验部分 . 3 1 资料与方法 . 3 1.1 数据来源 . 3 1.2 病例入选标准及分析指标 . 3 1.3 统计学方法 . 3 2 结 果 . 3 2.1 基本信息分析 . 3 2.1.1 年龄与性别 . 3 2.1.2 住院天数 . 4 2.1.3 出院情况与好转率 . 5 2.1.4 费用信息 . 5 2.2 肾康注
10、射液应用情况 . 7 2.2.1 单次使用剂量与疗程 . 8 2.2.2 溶媒种类及用量 . 8 2.3 出院次要诊断信息 . 9 2.4 合并用药 . 11 小 结 . 13 3 讨 论 . 13 3.1 基本信息 . 13 3.1.1 一般信息 . 13 3.1.2 费用信息 . 14 3.1.3 肾康注射液的使用对好转率、住院天数、费用的影响 . 14 3.2 肾康注射液使用情况信息 . 14 3.3 合并疾病与合并用药 . 15 参考文献 . 18 致 谢 .错误 !未定义书签。 西安医学院药学院本科 学位论文 前 言 慢性肾功能衰竭 （ chronic renal failure，
11、CRF）是指各种 原发病或继发性慢性肾脏疾病患者进行性肾功能损害所出现的一系列症状或代谢紊乱的临床综合征 ，是各种肾脏疾病持续发展的共同转归 1。 从原发病起病到肾功能不全的开始，间隔时间可为数年到十余年，慢性肾功能衰竭是肾功能不全的严重阶段。 慢性肾功能衰竭是各种病因引起肾脏损害和进行性加重的结果。 以代谢产物潴留，水、电解质、酸 碱平衡失调，全身各系统受累为主要表现的临床综合征。临床主要表现为水钠潴留 、 酸碱平衡失调 、 电解质紊乱 、糖、脂肪、蛋白质和氨基酸代谢障碍 及全身多系统损伤的临床症状 ，是严重危害人类健康及生命的常见病。自然人群的发病率 为 50/100万人 200/100万
12、人，近些年来平均每年以 8的速度增长，我国南京军区总医院的流行病学调查及临床研究显示，慢性肾衰竭的发病率约为 568/100万，在人类主要死亡原因中占第 5至 9位 2。 常规 治疗方法包括内科疗法，透析疗法及 肾移植 术。 内科疗法包括 原发病和诱因治疗 、 饮食疗法 ； 替代疗法包括血液 透析，腹膜透析， 肾移植 ，各有其优缺点，在临床应用上可互为补充。 近年来，随着移植、透析等技术的不断发展，慢性肾功能衰竭的治疗效果已有长足的进步，但透析、移植等治疗手段不适用于早期慢性肾功能衰竭的患者，且因其医疗费用昂贵，给患者造成很大的负担 ， 中药治疗慢性肾功能衰竭因其疗效显著、医疗费用较低、不良反
13、应小 、 在缓解症状、保护残余肾功能、延缓病情进展等方面有 显著的作用 等优点，受到越来越多的关注 3; 4。 慢性肾衰竭， 中医辨证多属湿浊血瘀症 ， 多表现为恶心呕吐 ,身重困倦 , 面色晦暗 ， 口粘苔腻 ， 舌紫黯有瘀斑。 在古代文献中未见专门论述，现代中医常常根据其临床表现将其归属于祖国医学 “ 肾劳 、 关格 、 水肿 、 虚劳 、 癃闭 、 溺 毒 ” 等范畴。由于 CRF 病程绵长，病机变化复杂多样， 中医学 认为本病属本虚标实、虚实夹杂之证。脾肾虚损为其本，在本虚基础上产生水湿、浊毒、瘀血等为标实 5。 肾康注射液是按照中医理论、结合 CRF 的发病机制、临床特征及其病理特
14、点进行科学组方，利用现代化中药制药工艺提取植物药中有效成分精制而成的一种中药复方注射剂， 中医辨证属湿浊血瘀证的二类中药新药。 其主要成分有大黄、黄芪、红花、丹参。大黄味苦，性寒 ， 有泻下攻积、清热泻火、止血、解毒、活血祛瘀、清泄湿热之效，可谓治疗肾衰之要药； 黄芪甘温，补气升阳，益卫固表，健脾利湿，助脾升清 两药相辅，黄芪健脾升清，大黄通腑降浊，脾胃升降有力，一升一降，肾之开阖复常，共同起到化瘀祛浊之目的。又大黄其性寒，不宜久用，西安医学院药学院本科 学位论文 久则必虚，黄芪补气温阳，防大黄过寒伤正。丹参、红花活血祛瘀，通络止痛，共为佐使。 红花味 辛，性温，有活血通经、祛瘀止痛之效。 纵
15、观本方，药虽四味，但配伍严密，结构严谨，用药精当，邪正兼顾，攻补兼施，具有益气活血、降逆泄浊、通腑利湿的作用，切中慢性肾衰维持血液透析患者脾肾亏虚、浊瘀内蕴的基本病机。 现代药理研究表明，大黄 ： 主要含有蒽醌类衍生物，通过以下作用来延缓肾功能衰竭的进展： 影响机体蛋白质代谢，抑制蛋白质分解，增加氮代谢产物的排泄，促进 BUN 的再利用，从而降低体内肌酐、尿素氮水平； 抑制残余肾单位“高代谢 ”状态，从而延缓残余肾单位的病变过程，特别是系膜细胞病理改变的发生、发展及对机体代谢的良 好效应； 抑制肾小球系膜细胞的增殖； 纠正脂代谢紊乱； 清除自由基。由此可见，大黄能够抑制影响残余肾功能减退的因素
16、，对于残余肾功能的保护起到一定的作用。黄芪 ： 含有黄芪多糖、多种黄酮类物质、黄芪皂苷、大豆皂苷等多种成分，可有效清除氧自由基，对肾脏缺血再灌注损伤具有保护作用；通过增加蛋白质合成进而提高血浆白蛋白水平、调节脂质代谢、促进水钠排泄、改善高凝状态等方面，从而减轻肾脏损害，保护残余肾功能。丹参：其有效成分丹参酮可降低血小板聚集性，缓解血液高凝状态，改善微循环，具有抗凝及抗炎的作用。另外，丹参还可以增强纤 维溶解活性，促进纤维蛋白溶解，减轻肾小球的纤维蛋白沉积，从而缓解肾小球的损伤；同时丹参可抑制肾脏成纤维细胞增殖并促进其凋亡；丹参制剂还能调节体液免疫及细胞免疫，以及促进组织修复和再生等作用。红花：
17、含有红花黄色素，可抑制血小板聚集，增强纤维蛋白溶解酶活性，从而抑制血栓形成 6。 肾康注射液具有益气活血 ， 降逆泄浊之功 ， 对改善慢性肾功能 衰竭病人恶心纳差 ， 身体困倦等症状有明显疗效 ， 较明显降低慢性肾衰病人血肌酐 ， 有效作用于肾小球硬化和间质纤维化的各个环节，促进肾单位的代谢，减慢肾功能衰竭恶化，延缓肾间质纤维化，保护残余肾功能，适用于慢性肾功能衰竭每个阶段的治疗，延缓肾功能衰竭的进展 ， 是一种有效的治疗慢性肾功能衰竭的注射用药 7。 肾康注射液作为国家二类中药新药 ,在治疗 慢性肾衰方面积累了一定的经验并有较好的疗效，但是临床观察较少并且研究 及运用仍处在初级阶段， 临床医
18、生对于药物的使用方法、药理作用、不良反应还不熟悉，存在 一些 用药不合理 的情况。本课题筛选 陕西省人民 医院信息管理系统（ hospital information system， HIS） 中2013 年 12 月 2014 年 3 月 慢性肾衰竭患者使用肾康注射液的相关指标分布情况，了解使用肾康注射液的慢性肾衰竭患者群情况，评价用药合理性，为临床使用该注射液提供参考和借鉴。 西安医学院药学院本科 学位论文 试验部分 1 资料与方法 1.1 数据来源 2013 年 12 月到 2014 年 3月陕西省人民医院 HIS 数据库中所有出院患者信息。 1.2 病例 入选标准及 分析指标 病例 入
19、选标准： 出 院 主要诊断为慢性肾衰竭的住院患者 ，住院天数 3d。 多次入院的患者按不同病例计算。患者的相关指标包括： 基本信息（性别、年龄、住院时间、出院情况）；费用信息（中药费、西药费、肾康注射液费用）。 对 住院期间使用过肾康注射液的 慢性肾衰 患者 追加 肾康注射液应用情况（用法、用量、疗程）、患者合并症、合并用药情况的采集 。 参考 中药注射剂临床使用基本原则 8、 医院处方点评管理规范 （ 试行） 9， 评价肾康注射液使用合理性。 1.3 统计学方法 采用 医学统计软件 SPSS 21 对数据进行标准化、基本处理以及描述分析。 采用描述性分析的方法：对于连续型变量先采用均值、标准
20、差、中位数，最大值、最小值等描述其分布特征，再将连续型变量离散化，进一步探讨各个分段的特征；离散型变量采用频数统计的方法描述其分布特征；采用多选实现的方法分析患者合并用药和合并症情况。 2 结 果 2.1 基本 信息分析 共 筛选出 288 例慢性肾衰竭患者 ， 其中 3 例系统信息数据缺失 ， 最 终 采集 患者 信息 285 例。 其中使用肾康注射液的患者 168 例，未使用 117 例。 2.1.1 年龄与性别 根据联合国世界卫生组织 （ WHO） 的 年龄划分标准 ，将年龄分为 5 段 。 18岁为少年； 19 44 岁 为青年； 45 59 岁 为中年； 60 74 岁 为年轻老年人
21、； 75岁为老年人。 在 285 例慢性肾衰竭患者中， 年龄最小为 9 岁，年龄最大为 88 岁，平均年龄57.915.7 岁 ，中位数为 60.0 岁 。 46 75 岁的患者数最多，约占 63.2 。 男性比例西安医学院药学院本科 学位论文 （ 55.1）大于 女性（ 44.9）。 在 168 例使用肾康注射液的慢性肾衰患者中，年龄 最小为 21 岁，年龄最大为88 岁，平均年龄 59.515.4 岁 ，中位数为 62.0 岁 。 46 75 岁的患者数最多，约占62.5。男性比例（ 56.5）大于 女性（ 43.5）。 见表 2-1， 2-2。 表 2-1 年龄分布 Table 2-1
22、age distribution 年龄分段 慢性肾衰患者 肾康人群 例数 百分比 例数 百分比 18 1 0.4 0 0 19 44 61 21.4 33 19.6 45 59 77 27.0 41 24.4 60 74 105 36.8 64 38.1 75 41 14.4 30 17.9 表 2-2 年龄与性别信息 Table 2-1 Information of age and gender 性别 慢性肾衰患者 肾康人群 例数 占比 平均年龄 例数 占比 平均年龄 男 175 55.1 58.316.1 95 56.5 59.715.8 女 128 44.9 57.415.2 73 43
23、.5 59.215.0 2.1.2 住院天数 在 285 例慢性肾衰竭患者中，住院天数最多为 64d，最少为 3d，平均为11.67.6d， 中位数为 10.0d；住 院天数在 8 14d 的患者数最多， 29d 以上 最少 。 见表 4。 出院情况多为好转，约占 97.2、依次是未愈（ 1.8）、其他（ 0.7）、死亡（ 0.4）。 在 168 例使用肾康注射液的慢性肾衰患者中，住院天数最多为 32d，最少为3d，平均为 11.35.5d，中位数为 10.0d；住院天数在 8 14d 的患者数最多， 29d以上最少。出院情况多为好转，约占 97.0、依次是未愈（ 1.8）、其他（ 0.6）、
24、死亡（ 0.6）。 见表 2-3。 将 285 例慢性肾衰竭患者按是否使用肾康注射液分为治疗组、对照组。对这两组做均数 比较的 t 检验，以判断肾康注射液的使用是否对住院天数有显著性影西安医学院药学院本科 学位论文 响。结果见表 2-4。 统计结果表明 肾康注射液的使用对住院天数无显著性影响。 表 2-3 住院天数分布 Table 2-3 Distribution of hospitalization days 住院天数分段 （ d） 慢性肾衰患者 肾康人群 例数 百分比 例数 百分比 7 78 27.4 45 26.8 8 14 147 51.6 91 54.2 15 21 40 14.0
25、21 12.5 22 28 12 4.2 9 5.4 29 8 2.8 2 1.2 表 2-4 治疗组与对照组住院天数的 t 检验 Table 2-4 The t test of hospitalization days between treatment group and control group 检验对象 t P 有无显著性差异 住院天数 -0.764 0.446 无 2.1.3 出院情况与好转率 在 295 例慢性肾衰竭患者中，出院情况多为好转，约占 97.2、依次是未愈（ 1.8）、其他（ 0.7）、死亡（ 0.4）。在 196 例使用肾康注射液的慢性肾衰患者中， 出院情况多为好转
26、，约占 97.0、依次是未愈（ 1.8）、其他（ 0.6）、死亡（ 0.6）。 将 285 例慢性肾衰竭患者按是否使用肾康注射液分为治疗组和对照组。将未愈、其他、死亡归为无效。对这两组样本做好转率的 X2 检验，以判断肾康注射液的使用是否对患者好转率有显著性影响。见表 2-5。 统计结果表明 肾康注射液的使用对慢性肾衰竭患者好转率无显著性影响。 表 2-5 治疗组与对照组好转率的 X2 检验 Table 2-5 The X2 test of improvement rate between treatment group and control group 组名 好转（例数） 无效（例数） 好
27、转率（） X2 P 治疗组 163 5 97.02 0.043 0.836 对照组 114 3 97.43 2.1.4 费用 信息 西安医学院药学院本科 学位论文 在 285 例慢性肾衰竭患者中， 住院总费用平均值为 14554.2812735.43 元 ，最大值为 133884.00 元 ，最小值为 411.00 元 。住院总药 费费用平均值为9104.767708.81 元 ，最大值为 70437.00 元 ，最小值为 191.00 元 。中药费在总药费中占比的平均值为 23.2821.51 ；西 药费在总药费中占 比的平均值为75.9721.93 ； 住院总费用、总药费的极差很大，离散趋势大，见图 2-1,2-2。 肾康注射液费用平均值为 2345.911164.07 元 ，最大值为 5865.00 元 ，最小值为 207.00 元 。肾康注射液在总药费中占比的平均值为 19.199.76；肾康注射液在中药费中和在中成药中占比的平均值均为 84.2433.63 。 图 2-1 住院总费用离散趋势图 Figure 2-1 The total cost of discrete tendency 图 2-2 住院总药费离散趋势图 Figure 2-1 The total cost for medicine discrete tendency
