1、IATF16949形成文件的信息,内审员培训,目录,IATF16949:2016标准产生背景IATF16949:2016与TS16949:2009标准差异IATF16949:2016标准中形成文件的信息,IATF16949:2016标准产生背景,IATF16949:2016与2009版差异性,IATF16949:2016与2009版差异性,IATF16949:2016与2009版差异性,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：4.3中的这两处要求“形成文件的信息”是要求企业必须形成 文件，各企业一般都会在质量手册（即我们目前的管理手册）中予以体现。,IATF16949:2016中形成
2、文件的信息,注：1）4.4.1.1.1条款要求我们针对此过程形成文件，主要是针对产品安全方面，企业应该有一份管理文件，用以指导新产品和新过程的开发和管理；2）4.4.2条款所要求的形成文件的信息不一样，其中a)条款是要求形成文件，而b）条款则是针对记录而言，至于文件是否建立 ，则由企业来确定，一般都是在产品安全的文件中予以表述，这里不再建立文件；记录是否保存也由企业自定。当然为了便于日后的追溯，标准虽说由企业自定，但我们还是要进行记录保存。因为保存下来的记录可以真正反映当时我们的实施过程，从而进行有针对性的制定对策。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）质量方针无论在2009
3、版还是在2016版标准中，都是要求形成文件，一般都是作为质量手册的一部分进行表述；2）5.3.1是标准要求必须任命“顾客代表”。在2009版标准中对“管理者代表”和“顾客代表”都提出了明确的要求（5.5.2），在2016版标准中仅对“顾客代表”做出了明确的要求，这也更突出了“以顾客为关注焦点”的承诺。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）6.1.2.1条款中显示的“形成文件的信息”指的是记录，记录属于证据一类，也是我们后续进行分析并制定对策的依据。2）6.1.2.2.d)条款中所提到的“形成文件的信息”是指企业应该制定预防措施并保留文件形式；3）6.1.2.3.g）条款就是要
4、求企业应编制应急计划,并且对文件的编制、修改等记录予以保留，以确保文件的有效性。4）6.2.1条款是与2009版标准和新标准都有的，各企业基本都是在质量手册中予以体现。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）7.1.5.1条款要求的就是证明证明测量工具适合使用用途的证据，这就要保留两份证据，一份是检验作业指导书，一份是测量记录；2）7.1.5.1.1条款未按照检验作业指导书进行的测量工具，应进行MSA分析，其检验记录及MSA分析报告应保留在一块，便于后续查阅，且未满足作业指导书的测量方法应保留顾客的同意接受的证据；3）7.1.5.2条款就是要求我们严格按照检定周期对测量工具进行
5、鉴定校准，并保存鉴定证据（合格证或证书）,IATF16949:2016中形成文件的信息,注： 此处涉及两个信息，一个就是是涉及检测装置管理文件，一个就是当发现量检具失效时对其失效过程中使用该量具检测过的产品的追溯处理记录,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）7.2条款涉及到的就是能够证明人员能力满足其岗位所需的资质，如资格证、培训合格证、培训记录等；2）7.2.1条款涉及到的就是企业应当制定关于培训过程的管理文件；3）7.2.3条款涉及到的是关于内审员资格方面的要求，一般不用单独建立文件，可采用培训管理文件及内审管理文件进行过程管控。,IATF16949:2016中形成文件的
6、信息,注：1）7.3.1条款主要涉及的是操作作业指导书及控制计划；2）7.3.2条款涉及的是企业对“员工满意度”的管理方面，标准要求我们应建立激励员工创新的氛围，以促进企业改进，我公司精工部的改善提案管理办法就算作一个。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）7.5.1.1条款就是说明企业应该编制质量手册，但格式没有具体要求。我公司就是指管理手册；2）7.5.3.2.1和7.5.3.2.2条款就是要求企业对记录和文件的管理进行要求，我公司编制的文件是文件信息管理办法，这是这两条款的体现。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）8.1条款为“运行的策划和控制”，e
7、)条款要求我们要对运行的情况进行监控，并形成文件，此文件可以是运营报告之类，也就是PDCA要求中的C和A所要求的内容，因为前期我们进行了策划，后续的活动所取得的程序是否满足策划要求，在这份文件中必须进行必要的描述。还有一层意思那就是2）条款中所提及的“证据”，可以是试验报表、检验报告之类的。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）8.2.3.1.1条款已经明确说明了“证据”，那就是评审的证据，可以是书面的评审单也可以是我们在钉钉或系统中进行评审的单据，审核时只要现场能够提取到原始凭据即可；2）8.2.3.1.2原文是“” 这实际就是一个是用户的要求和评审结论（评审单据）及根据用
8、户的新要求企业对用户要求的满足证据。这一条也是“以顾客为关注焦点”的切实执行。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）8.3.1.1条款是要求企业应对设计和开发过程制定控制文件；2）8.3.2.j)条款要求企业对设计和开发的验证过程制定控制文件，其实本条款是对8.3.2设计和开发策划的详细要求。3）8.3.2.3条款主要针对“嵌入式软件的产品的开发”，而且主旨在于我们常规所说的“控制计划”。,IATF16949:2016中形成文件的信息,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）8.3.3第一条所说需保留的设计输入资料的保存；第二条所说的虽然也是设计输入方面的内容，
9、但主要说的是关于合同评审资料的保留，也是“以顾客为关注焦点”的再次栓释。2）8.3.3.2条款主要针对制造过程的设计和开发的输入的评审资料的保存；3）8.3.3.3条款是针对“特殊特性”的识别及组织风险优先级的确定。要求采用“多方论证”的方法来进行确定。要求对这一评定过程制定文件。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）8.3.4.f)条款是8.3.4条款“设计和开发控制”制定文件；文件中要求应包括：拟获得的结果、评审活动、验证活动、确认活动以及针对以上活动中确定的问题及采取的措施；2）本条款说的就是PPAP（含括清单、记录及其他资料）,IATF16949:2016中形成文件的
10、信息,注： 8.3.6条款主要针对“设计和开发更改”的控制文件，文件中必须包含：更改内容、评审结果、审批的授权以及为防止不力影响而采取的措施等内容。这些资料应予以保留。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）8.3.6.1第一条说的是PPAP中针对设计更改的批准要求；第二条是16949针对汽车产品中的附带软件的更改，要求必须有更改文件及记录；2）8.4.1条是针对供方管理过程中必要的记录要求我们必须进行保存，并对过程运行中突发事件、评审活动引发的必要措施及其实施保留记录；3）8.4.1.2是针对供应商选择过程管理文件。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）8.
11、4.2.1条款是针对企业外包过程的管理文件（部分企业可以作为供应商进行管理，因此可以同供应商管理文件进行合并）；2）8.4.2.2条款标题是“法律法规要求”，主要针对企业产品对法律法规的适用程度进行规范，要求企业制定针对的控制文件（可列入控制计划进行管理）；3）8.4.2.3.1主要是针对汽车产品中嵌入式软件开发能力的评审要求，要求有企业的评审记录（自评）,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）8.4.2.4是ISO9001中对供应商的日常管理企业应该制定管理文件，其中包括对供应商的考评准则的描述；2）8.4.2.4.1条款是“第二方审核”，标准要求我们对于第二方审核应制定控制
12、文件（可作为供应商管理文件的一部分进行表述），但其中对审核的需求、类型、频次及判定准则等必须进行必要的描述；另外要求企业保留第二方审核的相关记录资料（审核报告、不符合项报告及其纠正记录可纳入供应商考核范畴）。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）8.5.1是ISO9001对生产和服务提供的控制提出的要求，本条款要求生产现场必须可以获得现场控制方面的文件（控制计划、作业指导书、产品加工图纸等）；2）8.5.1.3是16949标准对作业准备的验证提出的要求，标准要求我们对作业准备验证时应针对人员的准备情况，采用的统计的验证方法、首末的确认及确认之后的产品批准的记录等相关信息，对于
13、作业准备及准备完成后的验证情况，要求企业应该制定相应的控制文件。,IATF16949:2016中形成文件的信息,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）8.5.1.5条款是“全面生产维护”，标准要求企业应该针对此项过程制定控制文件，标准要求该文件必须含括标准中提到的相关内容，如识别生产用设备、可替代设备、维修备件管理、适用的顾客要求、设备维护计划、应急预案等内容。2）8.5.2.1是16949标准对“标识和可追溯性”的补充要求，标识是企业对产品的一种状态说明，如“产品类别”、“合格程度”（优质、合格、不合格）等，可追溯性则是企业对发现不良品时的举一反三，以保证所提供的产品和服务能
14、够满足用户需求，如标识或隔离不良品或可疑品，分析不良品可能产生的后果及采取措施消除不良品和可疑品等，其中可追溯性还要求保留识别、分析、消除不良品或可疑品所有活动的记录等要求企业予以保留。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）8.5.2条款要求企业对于“标识和可追溯性”这一过程保留相关识别、分析及处理的相关质量记录；2）8.5.3条款要求我们对于“顾客财产”或“供方产品”（及不属于企业的产品）采取控制措施，此处也是16949相对于老标准（2009版标准是在7.5.4）的一项改进，增加了供方产品的管理（主要针对权属于供方的，未纳入公司的供方产品，一般指到货不良品）。毕竟物资不属于
15、公司所有，因此如发现丢失、损坏或不适用，则应在第一时间通知权属方，为了后续合作愉快，必须保留相关的沟通记录，以备后查。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）以上两条都是针对“更改的控制”，第一条是ISO9001的标准要求，第二条是16949的要求，9001要求企业应该对于更改的评审、及评审结论采取的措施进行记录并保留记录；2）16949要求企业应该针对更改过程编制更改控制文件，16949引入了风险的概念，因此针对企业本身、顾客、供方任何一方提出的更改及风险均应予以考虑。并保留相关记录。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）8.5.6.1.1条款所针对的就是“
16、过程控制的临时更改”设计和开发的更改企业应编制控制文件，文件应包含控制手段、过程的监控装置及经过批准的备用或替代的方法（PFMEA）;2）8.6条款主要针对“产品和服务的放行”属于9001标准的要求，标准要求对于产品或服务的放行的记录要求企业予以保存。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）8.6.1是16949标准增加的“产品和服务的放行”，要求企业编制控制计划；2）8.7.1.1是“顾客的让步授权”，这是16949针对不合格品处理的顾客要求，这方面的记录企业应当予以保存；3）8.7.1.4是16949标准针对返工产品的控制要求，即针对不合格品的返工处理应该有返工作业指导书及
17、返工后产品的检验记录等。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）8.7.1.5是16949标准针对返工产品的控制方面，要求我们在进行返修前我们要充分进行FMEA分析，并纳入控制计划中，而且还要编制返修作业指导书，及考虑到对产品的影响，获得顾客的批准；2）8.7.1.7就是要求我们要编制不合格品控制程序，以确保不合格产品不会非预期使用。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）8.7.2条款要求企业对于不合格品控制的相关记录予以保留；2）9.1.1是9001标准对质量管理体系运行绩效和有效性进行监视和测量的证据，标准要求我们必须保留这方面的证据，此类证据包括内审报告
18、、管理评审报告及其他证据。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）9.1.1.1就是我们常规所说的SPC,标准要求我们要进行SPC分析并保存相关记录；2）9.2.2条款所提出的主要是内审的控制，第一条要求我们保留审核计划、审核报告、审核检查表、不符合项报告及纠正预防措施报告等内容；第二条要求企业应编制内部审核控制文件。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）前两条主要是针对管理评审的输出提出的要求，第一条说的是企业应当保存管理评审的资料和记录，第二条说的是对于管理评审中发现的未满足“顾客满意度绩效目标”的问题，企业应当制定纠正预防措施，且进行实施；2）10.2.
19、2条款说的是企业应当保留纠正预防措施报告及其验证资料。,IATF16949:2016中形成文件的信息,注：1）10.2.3条款要求企业针对“问题解决”应该进行必要的控制，并编制控制文件，内容应包括；对问题解决的过程进行定义；必要的遏制，临时措施和相关活动以控制不合格品的输出；根本的原因分析，方法、分析以及结果；实施系统性的纠正措施，包括对类似的产品和过程影响的考虑；实施纠正措施有效性验证；评审和更新过程文件（FMEA和控制计划）；如果顾客有明确规定的过程、工具或系统的解决问题的方法，企业应选择使用。,IATF16949:2016中形成文件的信息,2）10.2.4是16949条款针对“防错”技术的使用，标准要求企业在FMEA中应对防错采用的方法的详细信息进行记录，并在控制计划中应对防错试验频率进行要求，其中防错过程应包括：防错装置失效或模拟失效的试验，应保留记录。若使用挑战件，则应在可行时对挑战件进行标识、控制、验证的校准。防错装置失效应有一个反应计划。3）10.3.1是16949条款针对“持续改进”的补充条款，标准要求我们应该对持续改进的过程编制控制文件，其中应该对持续改进的方法、目标、有效性等进行规定，还应该对制造过程的变差及浪费制定改善计划，最后还要求要通过FMEA来进行失效模式分析。,谢谢观看,
