精选优质文档-倾情为你奉上质量风险管理方案一、概述为完善公司药品生产质量管理体系，提高医用氧生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，促进企业的健康发展，现结合2010修订GMP及企业制订的质量安全风险管理规程，最大限度的保障群众用药安全制定本方案。（一）目的：指导企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理药品安全性资料，评估药品风险，制定风险预警方案并实施，从而在保证药品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。（二）执行依据 药品生产质量管理规范2010修订 本企业制订的质量风险管理规程 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药典2010年版 药品不良反应监测管理办法二、人员及职责（一）质量风险管理小组：组 长：企业负责人（总经理）成 员：生技部、物料部、质量管理部、行政人事部、工程部的部门负责人。（二）职责：风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。风险管理小组组长职责：拥有最高决策权，负责整体工作的协
