(完整版)药品质量风险指数按检验项目计算方法.docx

附件1检验项目风险指数计算方法1. 定量检验项目首先确定量值的范围、理想值、均值或中值，然后根据检验值与理想值、均值或中值的距离确定检验项目的风险指数，如含量测定、有关物质检查、溶剂残留等项目1.1具有高限与低限规定范围的检验项目假设该项目规定范围为ab,a为低限，b为高限，测得值为C,其风险指数按下式计算：C例1:含量测定的风险指数计算。假设含量规定范围为90.0%110.0%,测得值为95.8%,其风险指数按下式计算:95.8%含量测定RI110.0%90.0%2110.0%90.0%28003361.2只有高限规定的检验项目假设该项目规定高限为b,默认低限一般为0,测得值为C,其风险指数按下式计检验项目RIb800Cb1000,Cb例2:有关物质风险指数计算。假设有关物质的规定限度为0.5%，测得值为0.3%，其风险指数按下式计算:有关物质RI13%8004800.5%1.3只有低限规定的检验项目假设该项目规定低限为a,无高限