(完整版)药企新版GMP验证总计划.docx

题目：*药业验证总计划编码：*YZ00500制定审核批准制定日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量保证部颁发数量份生效日期年月日分发部门质量保证部、生产技术部、设备工程部、生产车间、仓库验证总计划方针：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。验证总计划发布验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的验证与确认项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对严格实施GMP规范的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。为了规范*药业有限公司的验证管理工作，现予以批准实施。第1页共32页一、简介1、公司及其设施简介第4页2、验证总计划目的第4页3、验证总计划范围第4页4、依据的法律法规第4页二、术语和定义第5页三、生产区域概述第6页1、厂房设施及公用系统说明第6页2、人流及物流说明第7页3、设备说明第7页4