医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件_、八、-前言ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题，并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面，ISO与国际电工委员会亲密合作.国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的.技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成.注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责.ISO13485由技术委员会ISO/TC210制定，它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求.在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO13485:1996).它还废止并替代ISO13488:1996.在过去使用ISO13488的那些组织，除依照的一些要求外，可参照此国际标准.ISO13485的版本已修改标题
