1、第 1 页 共 288 页 第一章 绪 论 习 题 一、选择题 【 A 型题】 1以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学，称为 A中成药学 B中药制剂学 C中药调剂学 D中药药剂学 E工业药剂学 2研究中药方剂调配技术、理论和应用的科学，称为 A中成药学 B中药制剂学 C中药调剂学 D中药药剂学 E中药方剂学 3药品生产质量管理规范的简称是 A GMP B GSP C GAP D GLP E GCP 4非处方药的简称是 A WTO B OTC C GAP D GLP E GCP 5中华人民共和国药典第一版是 A 1949
2、年版 B 1950 年版 C 1951 年版 D 1952 年版 E 1953 年版 6中国现行药典是 A 1977 年版 B 1990 年版 C 1995 年版 D 2000 年版 E 2005 年版 7中华人民共和国药典是 A国家组织编纂的药品集 B国家 组织编纂的药品规格标准的法典 C国家食品药品监督管理局编纂的药品集 D国家食品药品监督管理局编纂的药品规格标准的法典 E国家药典委员会编纂的药品集 8世界上第一部药典是 A佛洛伦斯药典 B纽伦堡药典 C新修本草 D太平惠民和剂局方 E神农本草经 第 2 页 共 288 页 9药品生产、供应、检验及使用的主要依据是 A药品管理法 B药典 C
3、药品生产质量管理规范 D药品经营质量管理规范 E调剂和制剂知识 10药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、 洗涤、蒸、炒、焖、煅、炙、烘干和粉碎等过程，称为 A中药制剂 B中药制药 C中药净化 D中药纯化 E中药前处理 11我国最早的制药技术专著汤液经的作者是 A后汉张仲景 B晋代葛洪 C商代伊尹 D金代李杲 E明代李时珍 12我国第一部由政府颁布的中药成方配本是 A神农本草经 B五十二病方 C太平惠民和剂局方 D经史证类备急本草 E本草纲目 13将液体药剂分为溶液、胶体溶液、混悬液和乳浊液 ，属于 A按照分散系统分类 B按照给药途径分类 C按照制备方法分类 D按照物态分类 E按照性状分
4、类 14根据局颁药品标准将原料药加工制成的制品，称为 A调剂 B药剂 C制剂 D方剂 E剂型 15中药材经过加工制成具有一定形态的成品，称为 A成药 B中成药 C制剂 D药品 E剂型 16根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品称为 A成药 B中成药 C制剂 D药品 E药物 17对我国药品生产具有法律约束力的是 A美国药典 B英国药典 C日本药局方 D中国药典 E国际药典 18中华人民共和国药典一部收载的内容为 A中草药 B化学药品 C生化药品 D生物制品 E中药 19下列叙述中不属于中药药剂学任务的是 A吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、方法 第 3 页 共 288 页 B完善中
5、药药剂学基本理论 C研制中药新剂型、新制剂 D寻找中药药剂的新辅料 E合成新的药品 20最早实施 GMP 的国家是 A法 国， 1965 年 B美国， 1963 年 C英国， 1964 年 D加拿大， 1961 年 E德国， 1960 年 【 B 型题】 21 24 A 1988 年 3 月 B 659 年 C 1820 年 D 1498 年 E 1985 年 7 月 1 日 21中华人民共和国卫生部正式颁布中国的第一部 GMP 是在 22第一部中华人民共和国药品管理法开始施行的时间是 23美国药典第一版颁布于 24世界上第一部全国性药典 新修本草在中国颁布施行的年代是 25 28 A处方 B
6、 新药 C药物 D中成药 E制剂 25用于治疗、预防和诊断疾病的物质称为 26根据中国药典、国家食品药品监督管理局药品标准或其他规定处方，将原料药加工制成的药品称为 27未曾在中国境内上市销售的药品称为 28医疗和药剂配制的书面文件称 29 32 A美国药典 B英国药典 C日本药局方 D国际药典 E中国药典 29 B.P.是 30 J.P.是 31 U.S.P.是 32 Ph.Int 是 33 36 第 4 页 共 288 页 A丸剂、片剂 B液体制剂、固体制剂 C溶液、混悬液 D口服制剂、注射剂 E浸出制剂、灭菌制剂 33中药剂型按物态可分为 34中药剂型按形状可分为 35中药剂型按给药途径
7、可分为 36中药剂型按制备方法可分为 37 40 A GAP B GLP C GCP D GMP E GSP 37中药材生产质量管理规范简称为 38药品非临床研究质量管理规范简称为 39药品临床试验质量管理规范简称为 40药品经营质量管理规范简称为 【 X 型题】 41中药 药剂工作的依据包括 A中国药典 B局颁标准 C地方标准 D制剂规范 E制剂手册 42下列叙述正确的是 A药品的质量是生产出来的 B药品的质量不是检验出来的 C执行现行 GMP 时要具有前瞻性 D实施 GMP 就是要建立严格的规章制度 E GMP 是中药现代化的最终目的 43 GMP 适用于 A一般原料药的生产 B输液剂的生
8、产 C片剂、丸剂胶、囊剂 D原料药的关键工艺的质量控制 E中药材的生产 44药典是 A药品生产、检验、供应与使用的依据 第 5 页 共 288 页 B记载药品规格 标准的工具书 C由政府颁布施行，具有法律的约束力 D收载国内允许生产的药品质量检查标准 E由药典委员会编纂的 45属于新药管理范畴的包括 A已上市改变包装的药品 B未曾在中国境内上市销售的药品 C已上市改变主要制备工艺的药品 D已上市改变剂型的药品 E已上市改变用药途径的药品 46下列属于药品的是 A板蓝根 B板蓝根颗粒 C丹参 D丹参片 E人参 47下列说法，正确的是 A从 2001 年 12 月 1 日开始我国取消了药品地方标准
9、 B我国组建药品监督管理局后，部 颁药品标准更名为局颁药品标准 C中国药典 2005 年一部主要收载中药 D中药药剂工作必须遵照各种药品管理法规 E中药药剂工作必须遵从中国药典和局颁药品标准 48中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的一门综合性应用技术科学，其研究内容包括 A配制理论 B药理作用 C生产技术 D质量控制 E合理应用 49研制新药时，选择药物剂型必须考虑的因素有 A生产、服用、携带、运输和贮藏的方便性 B制剂的稳定性和质量控制 C制剂的生物利用 度 D药物本身的性质 E医疗、预防和诊断的需要 50药物是治疗、预防及诊断疾病的物质，包括 第 6 页 共 2
10、88 页 A中药材 B农作物用药 C血液制品 D动物用药 E中药饮片 51药物制成剂型的目的是 A提高某些药物的生物利用度及疗效 B方便运输、贮藏与应用 C满足防病治病的需要 D适应药物的密度 E适应药物本身性质的特点 52应当将药品标准作为法定依据，遵照执行的包括 A药品生产企业 B药品使用单位 C药品检验部门 D药品管理部门 E药品使用对象 53中华人民共和国颁布的药典包括 A 1965 年版 B 1975 年版 C 1985 年版 D 1995 年版 E 2005年版 54与中药药剂相关的分支学科包括 A中药化学 B中药药理学 C工业药剂学 D中药学 E生物药剂学 55药品标准是指 A各
11、省、市、自治区药品标准 B地方药品标准 C中华人民共和国药典 D出口药品标准 E局颁药品标准 二、名词解释 1药物 2药品 3剂型 4制剂 5方剂 6调剂 7中成 药 8新药 9中药前处理 第 7 页 共 288 页 10中药制剂学 11 GMP 12成药 三、填空题 1从中药药剂学角度，复方丹参滴丸应该称为 制剂 。 2药典是由国家组织编纂，政府颁布施行，具有 法律约束力 。 3中药制剂与西药制剂的差别在于 原料 不同。 4世界上第一部 全国性 的药典是新修本草。 5药物剂按分散系统可分为 真溶液 类、 胶体溶液 类、 混悬液类 和 乳浊液类 等。 6药物剂型按物态可分为 固体 类、半固体类
12、、 液体 和气体类等。 7实施 GMP 的目的是向社会提供 优良 的药品。 8将原料药加工制成临床直接应用的形式，称为 剂型 。 9中国的药品标准分为 中国药典 和 局颁药品标准 ，二者具有同样的 法律 效应。 10国际药典是 WHO 编撰的。 11现行的中国药典分为 一部、二部、三部 。 12中药药剂学包括 中药调剂 和 中药制剂 两部分内容。 13中国最早的药店是 太平惠民药局 。 14世界第一部具有药典性质的药剂方典是 太平惠民和剂局方 。 15药典是药品 生产 、检验、经营与 使用 的主要依据。 16药典所收载的药物均为疗效确切、 毒副作用小 、 质量稳定 的常用药物及其制剂。 17“
13、药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏者，亦 有不可入汤酒者，并随药性，不可违越”见于 神农本草经 。 18辅料一般分为赋形剂与附加剂，其中主要作为药物载体，赋予各种制剂一定的形态和结构的辅料，称为 赋形剂 。 19生物药剂学是研究药物及其剂型物理、化学性质与用药（剂型给药）后呈现的 生物效应 之间关系的。 20以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和标准制成一定剂型的药品，称为 中成药 。 21剂型的发展经过了常规剂型、缓释剂型、控释剂型、 靶向剂型 四个时代。除了常规剂型之外的四个剂型又属于 药物传递系统 （简称 DDS）。 第 8 页 共 288 页 四、是非题 1已上
14、市 5 年以 上，只是改变剂型、改变用药途径，不属于新药。 2药品注册管理办法（试行）规定 2002 年 12 月 1 日起，在中国境内生产、销售的药品均必须依照本药品注册管理办法的规定申请注册。 3非处方药是指患者不经过医师诊断开方，直接到药局或药店自行购买的药品。 4太平惠民和剂局方是我国第一部由政府颁布的中药制剂规范。 5世界上第一部全国性药典是新修本草，于唐代显庆四年（公元 659 年），在中国颁布施行。 6宋代绍兴二十一年（公元 1151 年）出版的太平惠民和剂局方，为“太平惠民和剂局”用的“成方配本 ”。 7 GMP 是指在药品生产全过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法，以确
15、保生产优良药品的一整套系统的、科学的管理办法。 8实现 GMP 是药品生产质量保证的前提条件。 9 GLP 是指对在实验室条件下评价药品安全性全过程的标准规定，包括实验设计、执行措施、记录报告、实验室的组织机构及相关条件、管理监督机制等。 10 GCP 是 药品临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 11 GAP 是指中药材生产和质量管理的基本准则，适用于生产中药材的全过程。 12与中 国药典不同，局颁药品标准没有法律约束力。 13 WHO 编纂的国际药典对各国无法律约束力，只做编纂时参考。 14药物的化学结构是决定药效的主要因素，不是惟一因素。
16、 五、简答题 1试述药物剂型的重要性。 2中药制剂所用辅料的特点是什么？ 3药物制剂型的目的是什么？ 4药剂学各分支学科的内涵是什么？ 5制剂、方剂与成药之间有什么关系？ 6举例说明药物的不同剂型，作用强度、速度、维持时间及其产生的不良反应有所不同。 7简述药典的性质及作用。 第 9 页 共 288 页 8简述中药药剂学的任务。 9简述中药药剂工作 主要依据。 10药品生产及其质量控制必须按 GMP 进行管理的意义何在？ 六、论述题 1试述实施 GMP 管理的关键。 2试述何谓 GMP，实施 GMP 的目的及其总的要求。 3试述近几年来中药药剂学的研究进展。 4试述中药主要的剂型有哪些。 5试
17、述如何正确选择中药剂型。 参考答案 一、选择题 【 A 型题】 1 D 2 C 3 A 4 B 5 E 6 E 7 B 8 C 9 B 10 E 11 C 12 C 13 A 14 C 15 B 16 A 17 D 18 E 19 E 20 B 【 B 型题】 21 A 22 E 23 C 24 B 25 C 26 E 27 B 28 A 29 B 30 C 31 A 32 D 33 B 34 A 35 D 36 E 37 A 38 B 39 C 40 E 【 X 型题】 41 AB 42 ABC 43 BCD 44 ACE 45 BDE 46 BD 47 ABCDE 48 ACDE 49 A
18、BCDE 50 ABCDE 51 ABCE 52 ABCD 53 CDE 54 CE 55 CE 二、名词解释 1药物是指用于预防、治疗和诊断疾病的物质，包括原料药与药品。 2药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 3剂型是指将原料药加工制成适合于临床直接应用的形式，又称药物剂型。剂型是施予机体前的最后形式。 4制剂是指根据中国药典、卫生部药品标准、国家食品药品监督管理局药品标准或其他规定处方，将原料药加工制成的药品。 第 10 页 共 288 页 5方剂是指根据医师处方，专为某一病人，将饮片或制剂进行调配而成的，标明用法和
19、用量的制品。 6调剂是指按照医师处方专为某一病人配制，注明用法及用量的药剂调配操作。 7中成药是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和标准制成一定剂型的药品。包括处方药和非处方药。 8新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。 9中药前处理是指药材 在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、煅、炙、烘干和粉碎等过程。 10中药制剂学是研究中药制剂的处方组成、生产工艺、质量控制和临床应用的学科。 11 GMP 也就是药品生产质量管理规范，是指在药品生产过程中以科学、合理、规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。 12成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品。 三、填空题 1制剂 2法律约束力 3原料 4全国性 5真溶液 混悬液 6固体 液体 7优良 8剂型 9中国药典 局颁药 品标准 法律 10 WHO 11一部、二部、三部 12中药调剂 13太平惠民药局（太医局卖药所） 14太平惠民和剂局方 15生产 使用 16毒副作用小 质量稳定
