1、1 药事管理学复习资料 第一章 绪论 1、各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。（ P3） （ 1） GMP药品生产质量管理规范。基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP 素质的人。 （ 2） GAP中药材生产质量管理规范。基本内涵：从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。 （ 3） GSP药品经营质量管理规范 。基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。 （
2、 4） GLP药品非临床研究质量管理规范。基本内涵： 1） 对组织机构和人员的要求 2）对实验设施，仪器设备和实验材料的要求 3） 标准操作规程 (SOP) 4） 对研究工作实施过程的要求 5） 对档案及其管理工作的要求 6） 实验室资格认证及监督检查 （ 5） GCP药品临床试验质量管理规范。基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 。 2、 药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义 （ 1）性质和定义（ P7）：药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理
3、活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质； 是多学科理论和方法的综合应用； 研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面； 研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。 （ 2）意义（ P13）： 从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是： 改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。 2 学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。 提高医
4、药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。 第二章 药品监督管理 1、药品的定义（ P19） 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、处方药的定义（ P20） 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品 3、非处方药的定义（ P20） 国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品 4、仿制药的定义（ P21） 仿制国家已批准上
5、市的已有国家药品标准的药品品种 5、国家基本药物、医疗保险药物、新农和用药（ P21 大致意思需要懂） （ 1）国家 基本药物：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品 （ 2）医疗保险用药：医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品 （ 3）新农合用药：新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品 （ 4）公费医疗用药：公费医疗经费中可以报销费用的药品 6、药品的质量特性（ P21） （ 1）有效性 （ 2）安全性 （ 3）稳定性 （ 4）均一性 3 7、药品标准的定义（ P28） 有关药品质量规格及检验方法的技术规定，是药品生产、
6、供应、使用、检验和管理部门共 同遵循的法定依据 8、国家药品标准包括 中国药典 和 药品标准 9、 我国现行药典基本知识。（ P28） （ 1） 中华人民共和国药典（简称中国药典）依据法律组织制定和颁布实施，是中国的最高药品标准的法典，中国政府从 1953 年开始颁布中国药典，至今已经颁布 了 9 版 ， 中国药典均指现行版，即 2010 年版 ，包括 3 部， 中药 、 化学药品 、 生物制品 。 （ 2）中国药典（ 2010 年版）内容： 凡例、正文、附录 10、我国药品分类管理制度（处方药与非处方药）相关规定，这项制度的目的和意义 （ 1） 相关规定（ P36-P40） 1）处方药 零售
7、企业不得经营：麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品 、 蛋白同化剂、肽类激素（除胰岛素外） 、 疫苗、药品类易制毒化学品 、 法律规定的其他药品 生产、经营管理： 须取得生产 /经营许可证及 GMP/GSP 证书 须按规定销售处方药并保存销售记录 生产企业：须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语： “ 处方药：凭医师处方销售、购买和使用！ ” 经营企业：须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。 禁止普通 商业企业销售处方药。 医疗机构处方与使用：根据需要、按规定使用处方药 广告管理：在卫生部和 SFDA 共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传。不得在大众传
8、媒进行广告宣传。 2）非处方药 非 处方药的注册： 4 申请的仿制药为非处方药的应当在药品注册申请表中标注非处方药项，属于同时按处方药和非处方药管理的则可以选择处方药或者非处方药的注册申请 分类： 根据药品的安全性将非处方药分为甲类（红色底，白色字）和乙类（绿色底，白色字） ， 每类分为化学药、中成药 ， 均分为 7 个 治疗类别 生产管理 须取得生产许可证、 GMP 证书 须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语： “请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用 ” 非处方药专用标识、标签和说明书的管理 包装上必须印有 SFDA 规定的非处方药专用标
9、识 专有标识位置：标签、说明书和每个销售单元印有中文通用名称的一面的右上角 标签、说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用 说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味及全部辅料名称 经营管理： 批发：必须取得药品经营许可证、 GSP 认证证书。 零售：甲类非处方药必须取得药品经营许可证、 GSP 认证证书。 乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售。 使用管理： 消费者可自主选购，必须按标签和说明书所示内容使用； 甲类非处方药应由执业药师指导购买使用； 医疗机构根据需要可以决定或推荐使用 OTC。 OTC 广告的管理： 仅宣传药品名称（包括通用名、商品名
10、）的无需经过审查批准。 宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号 （ 2）目的和意义（ P35） 保证人们用药安全有效 提供控制药品费用的依据 5 提高药品监管水平 促进新药开发 11、 什么是药品不良反应？药品不良反应的分类。（ P41-P42） （ 1）药品不良反应： 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 （ 2）分类（ P42）： A 型 ADR: 剂量相关、与药理作用有关，发生率高、死亡率低。 B 型 ADR: 非剂量相关、与药理学、作用无关，有用药时 间关系 ，发生率低、死亡率高。 C 型 ADR： 药品与不良反应之间无明确的时间关系 12、 反应停事
11、件的经验和教训？（ P41） （ 1）过去对先天性畸形的监察缺乏认识，反应停灾难发生后（ 1963 年后），不少国家已建立了先天性畸形的监察系统，以后并建立了国际性的合作，交流经验，互通情报等。 （ 2）对药物的筛选、生产与使用等加强了管理和监督。特别是对药物的致畸形、致癌性、致突变性等研究有了很大的发展。 （ 3）加强了药物的流行病学研究，从反应停事件中说明应用流行病学方法研究药物对人群健康影响的必要性与迫切性。 （ 4） 促进了围产医学的发展，并开展了围产期的监护工作。 （ 5）保证公众的用药安全十分重要，建立健全药品不良反应监测制度刻不容缓。 13、药品不良事件定义（ P42） 药物治疗
12、过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。 14、不良反应监测的程序。（ P43） 6 15、 我国药品上市前监管的主要内容 16、新药的研究和开发对于制药企业的意义。 （ 1） 医药产业具有知识密集、专业性强、国际化程度高的特点，新药研究与开发是医药企业可持续发展的动力源。 （ 2） 随着人类生存环境的改变，人类疾 病谱发生了很大变化，医学模式也发生了转变。然而新药上市后生命周期不断缩短，更新换代的速度越来越快，新药研究开发已成为国际制药企业生存与发展的必然选择。 （ 3）开发新药，使新产品尽早投入生产，提前占领市场份额，赚钱并扩大企业影响，而且对于制药企业来说，开发新药对于企业的声望
13、及名誉都有很大影响，可以提高企业在市场的竞争力。 第三章 药事组织 1、机构设置和体制改革（ P49） （一）药品监督管理行政机构（行政监督）：国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门，市、县食品药品监督管理机构 （二）药品监督管理的技术机构（技术监督）：药品检验机构、国家药品监督管理局直属技术机构 第四章 药学技术人员管理 1、执业药师考试（ P74） 凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一： （ 1）取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满 7 年； （ 2） 取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业
14、工作满 5 年； 7 （ 3）取得药学、中药学或相关专业本科学历，从事药学或中药学专业工作满 3 年； （ 4）取得药学、中药学或相关专业第二 学士学位研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满 1 年 （ 5）取得药学、中药学或相关专业博士学位 第五章 药品管理立法 1、开办药品生产企业的审批规定和程序（ P95） （ 1）开办药品生产企业的程序： 开办药品生产企业，申办人须向省级 FDA 提出申请，经省级 FDA 审查批准，发给药品生产许可证；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级 FDA 申请 GMP 认证。 2、开办药品生产企业必须具备的条件（ P96
15、） 人员条件 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人 员及相应的技术工人； 厂房、设施和卫生环境条件 要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 质量控制条件 要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员，必要的仪器设备； 规章制度条件 要建立健全保证药品质量的规章制度。 3 、 GMP认证的主体是 省级以上的药品监督管理部门（ P96） 4、 国务院药品监督管理部门 负责 注射剂 、 放射药品 和国务院药品监督管理部门规定的 生物制品 的药品生产企业的认证工作（ P96） 省级药品监督管理部门 负责除上述药品外，其他药品的认证工作 5、开办 药品经营企业的审批规定
16、和程序（ P97） 拟开办药品批发企业的向省级药品监督管理部门提出申请，拟开办药品零售企业的向设区的市级药品监督管理机构提出申请，符合条件的，由省级药品监督管理部门发给药品批发经营许可证；市级药品监督管理机构发给零售经营许可证； 申办任凭药品经营许可证到工商管理部门依法办理登记注册； 新开办的药品批发、零售经营企业，自取得许可证后 30 日内，申请 GSP 认证 8 6、开办药品经营企业必须具备的条件（ P98） 人员条件 :具有依法经过资格认定的药学技术人员； 营业场所、设备、仓储设 施、卫生环境条件 :其条件要与经营企业所经营的药品相适应； 质量控制条件 :要求企业具有与所经营药品相适应的
17、质量管理机构或者人员； 规章制度条件 :要建立健全保证药品质量的规章制度。 7、药品生产（经营）许可证相关规定 （ 1）内容： 药品生产许可证分正本和副本，均具有同等法律效力，有效期为 5 年。 药品生产许可证应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负 责人、生产范围、生产地址。企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。 （ 2）变更 药品生产许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更：企业
18、负责人、生产范围、生产地址的变更 登记事项变更：指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更 （ 3）换发、缴销及遗失 换发：药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，向原发证机关申请换发药品生产许可证。 缴销： 药品生产企业终止 生产药品或关闭的，由原发证机关缴销药品生产许可证，并通知工商行政管理部门 遗失：药品生产企业应立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满 1 个月后，按照原核准事项在 10个工作日内补发药品生产许可证。 8、新药的定义（ P102） 新药，是指未曾在中国
19、境内上市销售的药品 9 9、假药、劣药（ P104） 10、药品的价格管理（ P106） （ 1）定价方式：政府定价、政府指导价和市场调节价 （ 2）定价原则： 依法实行政府定价、政府指导价的药品，应当依照价格法规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用，质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。 11、未取得许可证生产、经营药品或配置制剂的（药品生产、经营企业，医疗机构）的处罚（ P112） （ 1）依法予
20、以取缔，没收违法生产、销售药品和违法所得 （ 2）处违法生产、销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下 （ 3）构成犯罪的，依法追究刑事责任 12、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的（ P112）： （ 1）没收违法所得 10 （ 2）罚款：违法所得的 1-3 倍，无违法所得的，处 2 万以上 10万以下的罚金 （ 3）情节严重的吊销营业许可证，或者撤销药品批准证明文件 （ 4）构成犯罪的，依法追究刑事责任 13、生产、销售假药的（企业、医疗机构）（ P113） （ 1）没收假药和违法所得 （ 2）并处罚款：药品 货值金额 2-5 倍 （ 3）撤销药品批准证明文件 （
21、4）并责令停产、停业整顿 （ 5）情节严重的吊销许可证 （ 6）刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任 14、生产、销售劣药的（企业、医疗机构）（ P113） （ 1）没收劣药和违法所得 （ 2）并处罚款：药品货值金额 1-3 倍 （ 3）情节严重，责令停产停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证 （ 4）刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。 第六章 药品注册管理 1、药品注册的概念（ P128） 国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依 照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 2、药品注册的分类（ P129） （ 1）按来源和标准分：新药、仿制药和进口药 （ 2）按 种类 分：中药、化学药和生物制品 （ 3）按创新程度分：突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药 3、新药申请（ P130）（ 什么是新药？我国的新药注册的分类）
